국내외국 규제기관 제품화 지원 체계도 등 조사
식약처가 식품, 의약품에 대한 규제과학 혁신을 위한 밑그림을 그린다. 중장기 발전전략을 모색에 나선다.
식약처는 최근 8000만원의 예산을 투입해 4개월간 '식-의약품 규제과학혁신 발전전략 마련 연구'를 진행한다.
이번 연구는 규제과학 거버넌스의 도입을 위한 연구를 추진한다.
식약처의 규제과학 업무 범위와 규제과학 측면에서 개선-보안해야 할 업무 등을 도출하며 과학적 근거 기반 식-의약 정책을 위한 조직내 구제과학 역량진단 및 업무방식 개발 및 정착 방안도 함께 마련하게 된다. 업무지침안 등을 도출한다.
여기에 민간 협력-소통 및 파트너십 등 네트워크 구축에 필요한 사항과 규제과학 선도기관으로서 역할 정립을 위한 조직 내외부 소통-홍보방안을 연구한다.
연구개발 사업 분야 체계 개선도 함께 연구한다.
과학적 근거에 기반한 정책 수립-추진 제도적 장치 모색, 연구개발과제 추진 형태인 자체-용역-출연 특성에 따른 관리-운영 효율화 등을 추진한다.
이밖에도 전문인력 양성분야 체계 확립도 마련한다.
해외 규제과학 인재양성 정책 및 국내 유사사례 분석을 통한 규제과학 인재양성 정책방향을 도출하고 식약처에서 운영중인 인력양성 관련 업무분석을 통해 규제과학 관점에서 효율적인 운영 방안을 도출하게 된다. 분야별 운영현황과 사각지대 분석, 통합-연계 검토 및 운영체계 제안 등이 이뤄진다.
또 규제과학 전문 자격증 제도 도입을 위한 기초 실태조사도 함께 진행된다.
아울러 국내 및 외국 규제기관에서의 제품화 지원 체계도 조사한다. 미국, 유럽, 일본, 영국, 캐나다 등이 그 대상이다.
식의약규제과학혁신법과 소관 타 개별법령에서 정하고 있는 개발 단계별 영역과 역할 정립 방안이 제시된다. 연구개발, 비임상-임상, 인허가-심사 등으로 분류해 진행된다.
뿐만 아니라 제품화 과정에서의 인허가심사 관련 컨설팅 등 규제 지원에 대한 민간과 정부간 영역과 역할 정립 방안과 대상 소관 분야별 효율적 신속한 혁신 식의약품 등이 제품화될 수 있도록 규제서비스 제공체계 개선 방안까지 두루 살핀다.
