임상시험 정보공개에 대한 국제기준에 맞추는 작업이 순차적으로 추진된다.
식약처는 내년부터 3년간 총 3억원의 연구예산을 투입해 임상시험 관련 정보공개 제도의 국제조화를 위한 중장기 청사진을 그린다.
여기에 WHO 등 국제조화된 수준으로 임상시험 정보를 표준화하고 환자중심 임상시험 정보 제공 활성화 방안도 마련하게 된다.
이는 그간 임상시험 관련 정보의 품질확보와 신뢰성 제고를 위해 새로운 국제기준에 맞춰 국내 정보공개 관리체계를 선진화할 필요성이 제기되는 한편 환자들의 알권리와 임상시험 참여기회 지원을 위해 전문용어가 많은 임상시험 정보를 환자가 이해하기 쉬운 방식으로 제공하는 표준안 마련이 대두돼왔다.
여기서 새로운 국제기준은 EMA 임상시험정보시스템 일원화, NIH 정보공개체계 개편 등을 의미한다.
연도별 구체적인 연구내용은 내년 1차연도는 국외 주요국가의 임상시험 관련 정보공개 규제체계 동향 조사를 하고 국내 임상시험 정보공개 환경조사와 국내외 임상시험정보 비교분석이 이뤄진다.
또 국내 정보공개 국제조화를 위한 법제정비안과 등록시스템 운영방안 등 중장기 로드맵을 마련하게 된다. 이와함께 환자대상 정보제공을 위한 국외 규제동향 및 운영사례 조사분석이 진행된다.
2025년에는 로드맵에 따른 세부 실행방안을 마련하고 국내 임상시험 정보 개선을 추진하고 WHO ICTRP 등 국제 표준수준의 정보제공을 위한 국내 임상시험 정보 표준화나 정비, 분석 등을 추진하고 이용자 편의성을 높이기 위한 정보표준화-기능 개선 지속 추진, 환자중심 임상시험 정보제공 시스템 운영체계 개선과 우선순위에 따른 정보제공 대상 발굴하고 제공하게 된다.
2026년에는 로드맵에 따른 국내 임상시험 정보 관리개선사항을 지속 개선하고 이용자 애로사항을 반영하는 등 정보공개 표준화를 지속 개선하게 된다. 여기에 환자중심 임상시험 정보제공체계 기능 강화와 대상정보 지속 확대도 이어간다.
식약처는 이같은 사업을 통해 "국제기준에 맞는 임상시험 정보 표준화를 통한 국가 임상시험 경쟁력을 확보하고 환자중심의 표준화된 임상시험 정보 제공을 통한 환자의 치료 기회를 확대할 것"이라고 기대했다.
식약처는 연구성과를 향후 임상시험 정보공개 가이드라인 개정안을 마련하고 임상시험 정보관리체계 개선의 참고자료로 활용된다.
