2019년 최대 매출 2000억원 벽 넘어설 가능성 '파란불'
차세대 톡신 뉴럭스 출시·액상형 보툴리눔 제제 FDA 품목 허가 신청 준비
식약처로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 제조판매중지 및 품목허가 취소 등의 처분을 받았던 메디톡스가 법원의 판결로 일단은 명예를 회복하게 됐다.
메디톡스는 보툴리눔 수출 호조와 화장품 사업 등 주요 사업이 성장하며 창사 이래 최대 매출 2000억원 돌파 가능성도 켜지면서 11월 9일 웃을 수 있었다.
9일 대전지법 행정3부(재판장 최병준)는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 한 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 의약품 제조 중지와 판매 중지 처분 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 냈다.
식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.
식약처는 같은 해 10월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 판매했다며 메디톡신 및 ‘코어톡스’에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기를 명령했다.
메디톡스는 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 점은 인정했지만 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 과도하다며 식약처를 상대로 소송을 제기했었다.
국가출하승인 관련 판결은 올해 7월 법원이 메디톡스의 손을 들어주며 행정소송 결과에도 긍정적 영향을 미칠 것이라는 관측이 있었다.
메디톡스 관계자는 “이번 판결에 따라 메디톡스 제품에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등 처분은 모두 취소됐다”며 “지난 7월에도 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 통해 식약처 처분의 위법함을 증명한 바 있다”고 말했다.
이어 “이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법함을 판단한 것”이라며 “이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.
이번 판결에 식약처는 “판결문 내용을 면밀히 검토해 항소 여부를 포함한 필요한 후속조치를 결정할 예정”이라고 밝혔다.
소송에서의 승리로 메디톡스는 일단 보톡스 명가라는 자존심 회복과 과거 명성을 찾아올 수 있는 기회를 확보하게 됐다.
매출 성장에서도 긍정적인 사인이 나오고 있는 것.
메디톡스는 올 3분기까지 1531억원의 매출을 올렸는데 현재까지 분기별 성장 추이를 보면 연 매출 2000억원을 가볍게 넘길 것으로 보인다.
매디톡스는 보톡스와 관련된 소송이 남발되기 이전 시점인 2019년 역대 최대 매출인 2059억원의 매출을 기록했다. 올해 메디톡스의 3분기 매출이 587억원인 점을 감안하면 2100억원에 근접한 매출도 가능할 것으로 보인다.
이 같은 매출 성장에는 주력 제품으로 자리잡은 보툴리눔 톡신 제제 코어톡스의 안정적 성장이 밑바탕이 됐다.
국내 보툴리눔 톡신 사업의 매출은 지난해 3분기보다 31% 늘었고 해외 보툴리눔 톡신 사업 매출은 13% 증가했다.
다만 영업이익은 전년 동기 대비 75.4% 줄어든 36억원을 올리는 데 그쳤는데, 현재 진행 중인 휴젤, 식약처 등 소송 비용이 증가한 영향으로 보인다.
현재 메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스를 출시해 매출 확대에 드라이브를 걸고 있다. 또 액상형 보툴리눔 톡신 제제 후보물질인 MT10109L가 FDA 품목 허가 신청을 위한 준비 작업을 거치고 있어 호재는 지속될 것으로 보인다.
