중국의 항암제 굴기가 연이은 미국시장 진출이라는 성과를 보이고 있다. 다케다의 대장암 치료제 프루퀸티닙(상품명 프루자클라/Fruzaqla) 대장암 2차 치료제로 FDA 승인을 받았다.
다케다는 화학요법, 항-VEGF, 항-EGFR 등 이전치료를 받은 전이성 대장암 치료를 적응증으로 프루퀸티닙이 승인을 받았다고 8일 발표했다. 당초 승인목표예정일은 11월 30일 이었으나 20일 앞서 우선검토 경로로 승인을 받았다. 승인검토기간이 5개월 10일이었다는 이야기다.
프루퀸티닙의 원개발사는 중국 허치메드로 다케다는 지난 1월 선불금 4억달러와 추가 마일스톤를 지급하는 조건으로 글로벌 판권을 확보한 품목이다.
중국에서는 2018년 대장안 3차요법으로 승인을 받았으며 중국내 판매는 릴리가 담당하고 있다. 중국내 상품명은 '엘루네이트'다.
다케다 글로벌 종양학사업부 대표인 테레사 비테티(Teresa Bitetti)는 "프루퀸티닙의 승인으로 제한된 치료옵션으로 어려움을 겪고 있는 대장암환자의 선택폭을 넓힐 수 있게 됐다" 며 "환자의 삶의 질에 부정적인 영향 없이 긴 생존혜택을 제공하게 됐다"고 의미를 밝혔다.
FDA 승인이에 지난 6월 유럽승인신청이 수락됐으며 9월에는 일본 승인신청서 제출도 진행됐다고 다케다는 각국의 규제승인 추진현황을 설명했다.
베이진의 브루킨사를 시작으로 레전드바이오와 존슨앤존슨의 카빅티, 지난 10월 중국개발 PD-1항암제로 처음으로 준시바이오와 코헤루스의 토리팔리맙(상품명 Loqtorzi) FDA 승인을 받는 등 중국개발 항암제의 FDA 승인이 크게 늘어나고 있다.
