식약처가 임상시험용의약품의 변경승인이 불필요한 경미한 변경 범위를 명확하게 개선했다.
이는 지난 7월 의약품 임상시험계획(변경) 승인 검토서 작성기준 개정에 이어 임상시험용의약품 품질 가이드라인 개정을 통해 추진됐다.
권오석 식약처 첨단의약품품질심사과 연구관은 지난 10일 열린 의약품 규제 선진화를 위한 글로벌 허가심사 교육에서 '임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 개선방안'에 대해 자세히 설명했다.
다음은 권 연구관이 소개한 품질 자체관리 대상 확대 개선사항이다.
▶제조원=제조원 추가 변경 중 제조방법 및 규격 변경 없는 동일 업체의 제조소 추가나 단순 명칭 변경, 품질 및 안전성 사유가 아닌 제조원 또는 실험실 삭제, 동일한 시험방법 이전 관련 실험실 변경 또는 추가시 자체 관리 대상이다.
▶제조방법=원료약의 경우 품질에 영향 없는 PP 및 IPC기준 완화, 품질에 영향 없는 제조단위 확대와 특성 변화, 안전성 사유가 아닌 경우 IPC 추가 또는 기준 완화, 정제 공정의 반복 등 재가공이 추가됐다.
또 임상시험용약의 경우 품질에 영향을 미치지 않는 동일 공정 또는 공정 파라미터 변경, 표준 제조방법에서 10배 이하인 제조규모는 자체관리 대상이다.
▶조성 및 첨가제(임상시험용약)=눈가림에 영향이 없는 정제의 인쇄, 각인 등 식별 표시 변경이나 의약품 성능에 영향을 주지 않는 첨가제 규격 변경, 기승인된 시험방법의 경미한 변경이나 공정서 준수를 위한 업데이트 등 첨가제 시험방법 변경도 자체변경관리에 포함됐다.
▶규격=안전성 사유가 아닌 시험기준 강화, 안전성 또는 변이원성 불순물 사유가 아닌 시험항목 추가, 공정서 개정에 따른 시험항목 추가나 삭제, 대체의 경우 자체변경관리 대상이다.
▶시험대상=감도, 정밀성 및 정확도 향상 등 개발단계에 따른 동일 시험벙밥 개선이나 기준 유사-강화시 동일 시험방법 개선, 공정서 개정에 따른 시험방법 변경은 자체변경관리로 하면 된다.
▶표준품 및 용기-포장=이전 확립된 표준품과 동일한 신규 표준품이나 일차 포장 재질 동일, 품질 동등이상 등 용기 공급업체 변경도 자체변경관리에 들어간다.
▶안정성=기승인된 안정성 계획에 따른 사용기한-재시험기잔 연장, 제조과정 문제 또는 안정성 우려가 아닌 사용기간 축소, 보다 제한적인 보관조건 변경, 외삽 조건 및 연장안 변경이 없는 안정성시험 중간시점 추가, 사용기간 변경이 없는 시험결과 업데이트가 자체변경관리 대상이다.
▶기타=배치 정보 업데이트나 단순 오기 정정, 제조 및 품질관리상의 실제 변경이 없는 문구 수정도 자체변경관리 대상이다.
이밖에도 다빈도 질의응답도 소개됐다.
임상시험용약 제조원 관련 모든 변경은 변경승인 대상이며 원료의약품 제조원의 단순변경은 경미한 변경으로 관리가 가능하다.
또 자료 사용 허여서를 제출한 경우 품질 제출자료가 면제된다. 다만 허여서 중 '추후 변경내용 포함' 명시가 필요하다.
국내외 시판약을 대조약이나 시험약, 병용약으로 (변경)신청하는 경우 시판약 사용의 타당성이 인정되는 경우 품질 제출자료 면제가 가능하다. 다만 합성의약품에 한해서다.
아울러 변경승인 신청시 신청사항 및 관련된 자체 변경관리 이력을 포함한 품질자료 제출이 돼야 하며 변경대비표에 자체 변경관리 해당사항이 추가돼야 한다.
