식약처, 내년부터 2년간 2억원 투입 연구...관련 가이드라인 마련
국내 제약사이 제네릭의약품 개발 기간을 단축시키고 비용을 절감하도록 규제당국이 보다 적극적인 지원에 나선다.
식약처는 내년부터 2년간 매년 1억원의 예산을 투입해 제네릭 개발 지원을 위한 가이드라인 마련에 나선다.
식약처는 제네릭의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 올해 모든 전문의약품으로 생물학적동등성시험이 확대, 복합 제네릭 등 제네릭의약품의 다양화에 따라 업계의 효율적인 제품 개발을 위해 성분별 동등성시험방법에 대한 선제적 제시가 필요하다고 판단했다.
특히 생동성시험 전면 확대에 따라 좌제, 투석-관류제 등 기타 제제에 대한 동등성시험방법 제시가 필요하고 제제 특성을 고려한 시험종류-시험방법 연구, 생동성시험 설계 등을 위해 국내 제약사는 개별적 관련자료 수집 및 예비시험 수행에 많은 시간과 비용 소모로 효율성이 저하된다고 봤다.
이에 식약처는 신약의 재심사·특허 만료 도래 품목에 대한 지속적인 성분별 지침마련으로 국내 제네릭의약품 개발 업계에 지원이 필요하다고 보고, 제네릭 개발 시 시험기간 단축 및 비용절감을 할 수 있는 방안의 지속적 제시 등 지원에 나선 것이다. 참고로 미국 FDA는 2,090개 이상 성분의 생동성시험에 대한 권고사항을 제공하고 있으며 국내는 284개에 불과하다.
식약처는 이번 연구를 통해 국내 제네릭의약품 성분별 생동성시험 가이드라인(안) 마련할 예정이다.
구체적인 연구내용은 내년인 1차년도의 경우 생동성시험 권고사항 마련을 위한 성분 100개/년 선정에 뛰어든다. 업계·학계 등 관련기관 대상 권고사항 필요성분(제형) 수요조사한다. 의약품동등성 재평가(2025년 이후) 대상 품목(주사제, 기타 제제:투석·관류제, 좌제, 점이제, 구강용제제 등)에 대해 동등성시험 지침 마련이 필요한 성분이 대상이며 복합제형, 복합성분, 복합전달 경로 등 복합 제네릭이 포함된다.
이와함께 '성분별 생동성시험 가이드라인'(안) 마련을 위한 국내·외 관련 정보 수집 및 국내 생동성시험 관련 전문가 및 업계 등 의견을 수렴하게 된다. 전문가 협의체 구성 및 운영한다.
이를 통해 성분별 생동성시험 가이드라인’(안)을 제시하게 된다. 제제 특성을 고려한 시험종류 및 시험방법, 주성분, 제제의 특성을 고려한 시험대상자 선정 기준 및 제외기준, 투여용량 및 방법, 분석대상물질, 평가 파라메타 및 평가 기준, 휴약 기간 등을 제안하게 된다.
이어 2차년도인 2025년에는 역시 생동성시험 권고사항 마련을 위한 성분 100개/년 선정에 나선다. 재심사·특허 만료(2024∼2028년) 품목 중 생산수입실적과 기검토 실적이 높거나 특이사항 등으로 국내 권고사항 마련이 우선적으로 필요한 성분이 대상이다.
전년과 같이 ‘성분별 생동성시험 가이드라인’(안) 마련을 위한 국내·외 관련 정보 수집 및 국내 생동성시험 관련 전문가 및 업계 등 의견을 수렴하기 위해 전문가 협의체 구성 및 운영하게 된다.
이를 통해 ‘성분별 생동성시험 가이드라인’(안)을 마련한다. 제제 특성을 고려한 시험종류 및 시험방법, 주성분, 제제의 특성을 고려한 시험대상자 선정 기준 및 제외기준, 투여용량 및 방법, 분석대상물질, 평가 파라메타 및 평가 기준, 휴약 기간 등을 제시하게 된다.
한편 기수행 생동 권고사항 마련 과제 대상 성분을 보면 2020년의 경우 재심사·특허 만료(2021∼2025년) 품목 중 생산수입실적과 기검토 실적이 높거나 특이사항 등으로 국내 권고사항 마련이 우선적으로 필요한 성분, 2021년의 경우 개발이 어려운 복합 제네릭 및 업계·학계 등 수요 조사를 통해 국내에서 신속히 성분별 권고사항 마련이 필요한 성분(제형), 2022년의 경우 재심사·특허 만료 품목(2022∼2026년) 중 생산수입실적과 기검토 실적이 높거나 특이사항 이 있는 성분(제형)이다.
식약처는 이번 연구를 통해 "국내 의약품 성분별 권고사항 마련을 통한 구체적인 정보 제공, 객관성 제고하는 한편 국내 제네릭의약품의 선제적 개발 지원을 통한 국제 경쟁력 강화할 것"이라고 기대했다. 연구결과는 '성분별 생동성시험 가이드라인'(안) 마련을 비롯해 민원인안내서 또는 홈페이지 제공을 계획하고 있다.
