의약품 임상시험 관리 적정화를 위해 규제당국이 관련 행정처분 기준 정비에 나선다. 

식약처는 올해말부터 내년 상반기까지 3000만원의 예산을 투입해 '의약품 임상시험 관리 적정화를 위한 행정처분 기준 정비방안 연구'를 진행한다. 

이는 행정처분의 실효성 확보를 통해 임상시험 관리 적정화를 도모하기 위해 시행된다. 

식약처는 국내 임상시험 점유율이 지난해 기준 세계 5위 수준으로 임상시험의 질적 향상 등에 대한 요구가 꾸준히 증가하는 추세이나 의약품 임상시험 관리기준 위반시 행정처분을 부과하는 있어 '해당 임상시험 업무정지'와 같은 처분은 실효성이 없다고 판단해 이같은 개선작업을 추진한 것.

이번 연구는 미국, 유럽, 일본 등 제외국 및 국내 관련 제도 및 운영현황을 조사하고 분석한다. 최근 관리 동향 및 관련 규제 및 가이드라인 현황을 포함한 정책 방향 등을 분석하게 된다. 

또 국내외 실제 사례 조사 및 비교분석도 함께 이뤄진다. 국내 식약처내 타분야 및 국내 타부처 등을 두루 살핀다. 

여기에 국내 임상시험의 행정처분 실효성 확보를 위한 관련 제도 정비방안을 제시하게 된다. 행정처분의 주체 및 행정처분의 범위 등이 고려된다. 

엄태선 기자 다른기사 보기