식약처가 바이오파운드리를 활용한 바이오의약품의 공정 표준화, 안전성 평가체계 마련에 나섰다.
식약처는 올해 1억원의 예산을 투입해 바이오의약품의 개발 가속화에 따른 첨단기술을 활용해 제조과정을 자동화한 바이오파운드리 적용에 대비한 평가기준 등 선제적 규제를 준비한다.
식약처는 바이오의약품의 경우 인프라 구축에 장시간이 소요되는 산업이며, 바이오 분야에 대한 선제적인 규제지원 방안 마련 필요, 첨단기술을 이용한 바이오의약품 제조과정을 자동화한 바이오파운드리 적용 대비 선제적 공정 표준화와 평가체계 마련 등의 준비가 필요하다고 밝혔다.
여기서 바이오파운드리는 로봇과 인공지능 융합 기반 바이오 첨단제조기술로서 DNA 조립부터 세포 개량까지 복잡한 과정을 DBTL(Design, Build, Test, Learning) 방법을 빠른 순환공정으로 구현하는 것을 의미한다. 파운드리는 위탁 생산 담당이었으나 설계까지 포함되고 있다.
먼저 국내 및 해외 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 국가의 바이오파운드리 이용 바이오의약품 연구·개발 현황을 살핀다.
세부적으로는 세포 및 무세포 합성생물학 등을 활용한 바이오파운드리 구축 현황과 합성생물학, 빅데이터, 인공지능 등의 융합제품 개발 현황 조사, 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가의 정책 추진 현황 등을 조사한다.
바이오파운드리 이용 바이오의약품의 제조공정 및 안전성 평가 사례도 조사한다.
바이오파운드리 이용 바이오의약품 제조공정 혁신 사례와 기존 바이오의약품 제조공정과의 차이점 등 비교·분석, 적용함에 따른 안전성 평가방법, 바이오파운드리 활용 제품에 대한 국내·외 규제 현황 등을 조사한다. 미국, 유럽, 중국 등 주요국의 바이오파운드리 적용 바이오의약품의 품목허가 및 관리제도, 제품 분류 현황을 조사한다.
이와 함께 산업계, 학계 전문가를 구성하여 바이오파운드리 활용 제품 안전관리에 필요한 규제사항 발굴 등 의견 수렴 및 안전성 규제사항을 도출한다.
이를 통해 바이오파운드리를 활용해 개발한 제품의 허가·심사 기준, 제조 및 품질관리기준, 시판후 안전관리 가이드라인 제정 필요사항 발굴 및 법령 제·개정안, 정책 로드맵을 제시한다.
또 바이오파운드리 활용 제품 평가인력 및 예산요구 필요 조사도 이뤄진다.
식약처는 "이번 연구를 통해 바이오파운드리 적용 제품 상용화를 위한 안전관리 평가 기준 등을 선제적으로 마련해 글로벌 기준 선도할 것"이라고 기대했다.
