MSD의 키트루다가 적응증 수집가 명성을 재확인시켰다. 지난해 모두 6건의 적응증을 추가했다. 별도로 1건의 정식승인 전환을 더해 7건의 FDA 추가승인이 진행됐다.
뉴스더보이스가 11일 FDA 약품평가 및 연구센터(CDER)의 23년 신약승인 보고서와 MSD의 발표 등을 기반으로 키트루다의 적응증 추가승인 현황을 분석한 결과, 지난해 모두 6건을 추가 승인받아, 앞도적인 적응증 수집가 면모를 과시했다.
17년 이후 최소 5건 이상의 적응증을 추가해왔던 키트루다는 22년 단 1건의 적응증을 추가하며 주춤했다. 그러나 1년 만에 완벽하게 회복했다.
지난해 추가한 적응증은 순서대로 1월 27일 비소세포암 환자의 수술 및 화학요법 이후 보조요법에 대해 승인을 받았다. 이어 3월 29일 MSI-H 또는 dMMR 고형 종양에 대한 가속승인이 정식승인 전환됐다. 단 해당 내용은 적응증 추가내역에서는 제외했다.
4월 3일에는 요로상피암 1차 치료를 위한 파드셉와 병용요법으로 승인을 받았다. 이후 10월 비소세포폐암환자의 수술전 화학요법 병용 및 수술후 단독요법으로 적응증을 추가했다.
11월 1일에는 화학요법과 함께 절제불가능 또는 전이성 담도암 치료제로, 11월 16일에는
화학요법과 병용해 국소진행성 절제불가능 또는 전이성 HER2음성 위암 및 위식도접합부 선암 1차치료제로 승인을 받았다.
끝으로 12월 15일 ADC 파드셉와 병용으로 요로상피암 1차요법으로 승인을 받았다. 앞서 4월 승인의 경우 화학요법 부적합 환자 조건을 제거한 전진배치 승인이다. 승인신청 수락 단 15일만에 승인이 이뤄졌다.
11월의 담도암과 12월 요로상피암은 올해 예정이던 승인목표일에 앞서 승인을 받았다. 이에따라 모두 6건의 적응증 확대 및 1건의 정식승인 전환이 이뤄졌다.
이같은 추세는 올해 1월까지는 이어진다. 화학요법+방사선치료 병용 자궁경부암 1차요법에 대한 승인신청관련 승인목표예정일은 1월 20일로 설정됐다. 다만 올해 2월과 5월 승인예정이었던 담도암, 요로상피암 승인을 지난해 땡겨 받으면서 이후 상반기 적응증 추가 일정을 확인되지 않았다.
한편 22년 1월까지의 키트루다 승인 적응증 현황은 뉴스더보이스가 정리한 '키트루다, 뚝 끊긴 적응증 추가...1월까지 휴식기'를 통해 확인할 수 있다.
