유방암치료제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(가나키누맙) 등의 급여 등재지연 보도가 잇따르자 보험당국이 "제약사에서도 완결성 있는 자료 신속 제출 등 협조가 필요하다"며, 해명성 입장을 공식적으로 내놨다.
건강보험심사평가원은 17일 보도설명자료를 내고 '심평원장이 약속했는데...일라리스 급여 도와달라', '유방암환자들 엔허투 급여 위해 대국민 서명운동 전개 시작' 등 뉴스더보이스를 포함한 전문언론들의 보도내용에 대해 이 같이 밝혔다.
심사평가원은 "제약사가 신약에 대해 보험등재 신청하면, 심사평가원은 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려해 급여의 적정성을 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가하고 있다"고 했다.
이어 "약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되는 경우 제약사에 해당 자료를 보완 요청하게 된다"고 했다.
심사평가원은 "최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황"이라면서 "신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다"고 했다.
심사평가원은 "특히 경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수적"이라며 "향후에도 심사평가원은 고가 신약에 대한 환자의 치료접근성을 강화하기 위해 신속한 평가가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
그러면서 "신약의 평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다"고 했다.
앞서 엔허투는 올해 1월 약평위에 안건으로 올라갔다가 '재심의'로 심의를 마쳤다. 이와 관련 심사평가원은 약평위 직후 보도자료를 내고 "제약사의 재정분담(안)을 보완한 뒤 2월 회의에서 다시 심의"하기로 했다고 설명했다.
일라리스의 경우 아직 급여기준이 설정되지 않은 것으로 알려졌다. 따라서 약평위에 올라가려면 적지 않은 시간이 더 필요할 것으로 보인다.
