단독 투약 대비 무진행생존기간 연장 3상 임상 기반
타그리소와 화학 병용요법의 EGFR변이 비소세포폐암 1차치료제로 FDA 승인을 받았다.
아스트라제네카는 16일 EGFR 억제제 타그리소가 화학요법과 병용을 통해 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 치료제로 FDA로 부터 추가적응증 승인을 받았다고 발표했다.
승인은 586명의 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성(IIIB~IIIC기 ) 또는 전이성 환자를 대상으로 화학요법( 페메트렉시드+시스플라틴/카보플라틴)과 병용한 타그리소를 타그리소 단독군 대비 평가한 FLAURA2 3상(NCT04035486)이 기반이다.
병용군의 무진행 생존중앙값은 25.5개월로 타그리소 단독군 16.7개월대비 8.8개월 길었다. 이는 타그리소 단독군 대비 질병의 진행과 사망의 위험을 38%(HR 0.62) 감소시킨 것으로 평가됐다.
독립검토위원회가 평가한 결과도 병용균의 무진행생존기간 중앙값은 29.4개월로 단독군 19.9개월 대비 9.5개월 개선됐다.(HR: 0.62)
한편 직접 경쟁구도를 형성하게되는 존슨앤드존슨의 렉라자와 리브리반트의 비세세포폐암 1차 병용요법에 대한 FDA와 EMA 승인신청은 지난해 12월 21일 제출된바 있다. 있으며 FDA 수락여부가 금명간 공개될 예정이다.
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