존슨앤드존슨과 레전드바이오의 CAR-T세포치료제가 단숨에 다발성 골수종 4차에서 2차요법으로 두단계 전진배치에 성공했다.
유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 카빅티의 적응증을 최소 한차례 이상 치료 후 질병이 진행되고 레날리도마이드에 불응성인 다발성 골수종 성인환자 치료제로 적응증을 추가 확대하는 것을 권고하는 의견을 냈다고 발표했다.
앞서 CHMP는 1월 26일 경쟁포지션인 BMS의 아베크마에 대해 다발성골수종 3차 치료제로 추적응증 승인 권고를 낸 바 있다. 이에따라 당초 4차 치료환경에서 CAR-T간에 펼처진 경쟁구도에 격차가 벌어지게 됐다.
미국 FDA 의 경우 2차암 박스형 경고 추과 등 안전성 이슈와 관련 신중한 승인 검토를 위해 오는 3월 15일 자문위원회를 열어, 전진배치여부에 대한 조언을 듣기로 했다.
FDA의 경우 유럽포함 글로벌 규제기관이 4차요법으로 승인한 것과 달리 카빅티와 아베크마를 다발성 골수종 5차 치료제로 승인했다. 이번 추가적응증 승인신청의 경우 카빅티는 최대 2차, 아베크마는 최대 3차 요법으로 승인신청을 진행, 미국에서도 격차벌어지게 될지 관심이 모아지고 있다.
격차의 사유는 카빅티의 승인신청 기반 중추임상인 CARTITUDE-4 3상(NCT04181827)이 1~3가지 치료를 받은 환자를 대상으로 진행된 반면 아베크마의 경우 2가지 이상 치료군을 대상으로 한 CARTITUDE-4 3상(NCT04181827)을 기반으로 하고 있기 때문이다.
두 폼목 모두 현재 공개된 무진행생존 이점에서는 표준치료제 대비 높은 효과를 제시하며 전진배치의 가능성은 높으나 전체생존 이점에 대한 정보는 공유되지 않았다. 이러한 이유로 FDA로 부터 몇단계 전진한 적응증을 확보할지는 예단이 어렵다.
카빅티는 지난해 5억달러, 아베크마는 4.7억달러로 근소한 격차로 경쟁을 펼치고 있다.
한편 CAR-T 원조인 노바티스의 킴리아는 가장 많은 적응증을 보유하고 있음에도 불구 결정적으로 거대B세포 림프종 3차요법에서 2차요법으로 추가적응증 전진에 실패하면서 동일질환 2차 요법으로 추가승인을 획득한 길리어드의 예스카르타에 매출이 밀리는 결과를 보여준 바 있다.
