심혈관계질환 치료제인 알리로쿠맙 주사제와 에볼루쿠맙 주사제, 빌라테롤/플루티카손/우메클리디니음 복합 흡입제의 급여 투여범위가 확대됐다.
항암요법 중에서는 췌장암과 담도암, 급성골수성백혈병 등에 사용되는 약제의 급여 사용범위가 넓어졌다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안과 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고' 개정안을 이 같이 확정해 3월 1일부터 시행에 들어갔다.
일반약제 급여기준 변경=알리로쿠맙 주사제(프랄런트펜주)와 에볼로쿠맙 주사제(레파타주프리필드펜)은 급여기준 중 주요 ASCVD(atheroscleroticcardiovascular disease, 동맥경화성심(장)혈관질환)에 복부대동맥류를 추가해 급여기준이 확대됐다.
개정내용을 보면, 이들 약제는 여러 급여 투여대상이 있는 데 그 중 죽상경화성 심혈관계 질환 초고위험군 성인 환자의 경우 최대내약 용량의 스타틴계열 약제(HMG-CoA reductase inhibitor)와 에제티닙를 병용 투여했는데도, 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여하도록 급여기준이 설정돼 있다.
여기서 '초위험군'은 ASCVD가 2개 이상이거나 주요 ASCVD 1개와 고위험요인 2개 이상인 경우를 말한다.
또 '주요 ASCVD'로는 ▲최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 ▲심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외) ▲허혈성 뇌졸중 과거력, 증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단) 등이 열거돼 있다.
3월1일부터는 '주요 ASCVD' 항목에 복부대동맥류가 추가된다. 급여 투여범위가 확대되는 것이다.
빌라테롤/플루티카손/우메클리디니움 흡입제(트렐리지엘립타)의 경우 추가된 적응증으로 급여투여 범위가 확대된다. '중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용요법에도 적절히 조절되지 않는 중증 천식'이 그것이다.
구체적으로는 3월1일부터는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상 천식환자의 유지요법)에게도 투여 가능하다.
약제별로 허가사항이 다른 걸 반영해 급여 투여대상인 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환에는 '트렐리지200엘립타흡입제는 제외한다'는 문구도 추가됐다.
국소지혈제 일반원칙에는 수술범위에 행위(수술)가 신설된 '근치적 전방향 췌비장절제술(자816)'이 추가됐다.
항암요법 급여기준 신설=경계성 절체 가능형 췌장암에 허가초과 요법 전액본인부담으로 투여돼온 'FOLFIRINOX(Oxaliplatin+Irinotecan+Leucovorin+5-FU)' 요법(선행화학요법)이 급여권으로 진입했다. 투여주기는 'FOLFIRINOX(수술후보조요법)'을 포함해 최대 12주기다.
경계성 절제가능형 췌장암의 진단은 NCCN 가이드라인의 정의를 기준으로 하며, 다학제 진료 혹은 외과 협진으로 결정할 수 있도록 했다.
역시 담도암에 허가초과 요법으로 인정돼 온 카페시타빈 단독요법도 신설됐다. 투여대상은 근치적 절제술을 시행한(R0,R1) 담관암 또는 근육 침습성 담낭암인데, '조직학적으로 진단된 biliary tract carcinoma(담도암)'으로 제한하도록 했다. 투여주기는 8주기다.
항암요법 급여기준 변경=담도암 1차 이상에서 고식적요법으로 급여를 적용하고 있는 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법에 두발루맙(임핀지주)을 포함한 3제요법이 추가된다.
구체적으로는 "동 요법(젬시타빈+시스플라틴)을 해당 급여범위 내에서 투여단계 1차로 두발루맙과 병용 투여하는 경우 젬시타빈+시스플라틴은 5/100 본인일부부담으로, 두발루맙은 약값전액본인부담(100/100)으로 한다"는 내용이 주석으로 신설됐다. 또 "투여대상은 조직학적으로 선암(adenocarcinoma)에 한하며, 바터팽대부암은 제외한다"고 했다.
전립선암의 엔잘루타미드 단독, 엔잘루타미드+ADT, 아비라테론+프레드니솔론+ADT, 아비라테론+프레드니솔론 등의 요법에서 언급돼 있는 '재투여 시 급여 불가함' 문구가 삭제됐다.
투여대상은 ▲전이성 호르몬 감수성 전립선암에 엔잘루타미드+ADT(1차) 요법 ▲전이성 거세저항성 전립선암에 엔잘루타미드(30/100) 단독요법(1차) ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암에 엔잘루타미드 단독요법(2차 이상) ▲전이성 호르몬 감수성 전립선암에 아비라테론+프레드니솔론+ADT(1차) 요법 ▲전이성 거세저항성 전립선암에 아비라테론(30/100)+프레드니롤론(1차) 요법 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암에 아비라테론+프레드니솔론(2차 이상) 요법 등이다.
급성골수성백혈병에 2차 이상(기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병)에 투여하는 길테리티닙 단독요법의 세부 급여인정 범위를 정한 주석도 없어졌다.
구체적인 삭제 주석 문구는 '동종조혈모세포이식이 가능한 환자에게 관해유도요법으로 2주기 급여 인정함. 다만, 동종조혈모세포이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 반응평가에서 PR(부분관해) 이상의 반응을 보이면서, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 급여 인정함'이다. 따라서 3월1일부터는 동종조혈모세포이식 가능여부와 상관없이, 또 투여주기 제한없이 기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병 치료에 2차 이상에서 급여 사용이 가능해졌다.
