산도스 등의 브루킨사 제네릭 승인신청에 특허침해소송 제기
베이진의 블럭버스터 BTK억제제 브루킨사가 선발 주자의 추격자 입장에서 시장을 선도하는 개척자로 변모에 성공했다.
베이진은 자사의 브루킨사가 BTK억제제로는 처음으로 여포성 림프종을 적응증으로 FDA 가속승인을 받았다고 7일 밝혔다. 구체적인 가싸이바(오비누투주맙/로슈)와 병요요법으로 여포성 림프종(FL) 3차 치료제다.
가속승인은 ROSEWOOD 2상(NCT03332017)의 객관적 반응율이 기반이 됐다. 병용군의 ORR는 69%으로 가싸이바 단독군 46%대비 이점을 제시했다. 투약 18개월차까지 반응이 지속된 환자 비율도 69%에 달했다.
브루킨사는 중국개발 항암제로 글로벌시장에서 지난해 12억 9040만 달러을 올리며 첫 블럭버스터에 등극한 품목으로 BTK억제제로는 첫 여포성 림프종 치료제라는 타이틀을 확보하게 됐다.
브루킨사의 적응증은 19년 11월 외투세포림프종(MCL)을 첫 적응증으로 발덴스트룸 마크로글로불린혈증, 변연부림프종(MZL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)에 이어 여포성 림프종까지 치료영역을 확대하게 됐다.
한편 경쟁품목이자 선두주자인 임브루비카가 BTK억제제로 유일하게 FDA로 부터 이식편대숙주질환에 대한 적응증에 대해 승인 받은 바 있으며 칼퀀스는 캡슐제형에 이언 정제출시와 함게 세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL)에 대해 가속승인을 받았다.
BTK억제제간에 공유되는 적응증이외 단독 적응증을 하나씩 확보하며 시장경쟁이 펼쳐게 됐다.
한편 베이진은 브루킨사의 제네릭 승인신청서를 제출한 산도스와 MSN 파마슈티컬스를 상대로 뉴저지 지방법원에 특허침해소송을 제기했다.
먼저 출시된 임브루비카와 칼퀀스에 앞서 산도스와 MSN이 브루킨사 제네릭 승인신청서를 제출함에서 따라 FDA가 이를 베이진에 통보함에 따라 대응에 나선 것. 특허기간이 더 긴 브루킨사 제네릭 출시 전략은 상대적으로 특허무력화에 용이하다는 판단에 따른 전략으로 풀이된다.
8일 베이진은 2034년까지 특허 만료시까지 브루킨사의 제네릭 상용화를 차단하기 위해 강력한 대응을 할 것이라고 밝혔다.
