긴급·조속 도입 필요한 희귀질환치료제 100일 이내
위험분담약제 150일 이내...단순환급형 등 제외
산정약제 고시까지 45~75일...약평위 심의 생략
식약당국 허가를 받아 국민건강보험 약제목록 등재를 위해 급여 적정 평가를 받는 약제의 심사평가원 단계의 평균 처리기간은 120일 이내로 돼 있다. 하지만 긴급·조속 도입이 필요한 희귀질환치료제 등은 처리기간이 달리 정해져 있다. 정부와 보험당국이 약제 특성을 감안해 탄력적으로 '운용의 묘'를 살리고 있는 것이다.
19일 심사평가원에 따르면 제약사가 급여등재 신청서를 접수하면 심사평가원은 급여적정 여부를 평가하게 되는데, 실무검토와 약제급여평가위원회 심의 등을 거쳐 보건복지부에 보고할 때까지 일련의 절차 처리기간은 120일 이내로 정해져 있다.
급여적정 여부는 1단계 임상적 유용성 검토, 2단계 비용효과성 검토(경제성평가 등), 3단계 급여적정성 등 평가(보험급여원리/ 건보재정상태), 4단계 심의결과 통보/보고(건보공단, 제약사/복지부) 순으로 진행된다.
그러나 모든 약제에 이 기준이 동일하게 적용되는 건 아니다. 이른바 일반신약에 국한되는 얘기이고, 약제 특성에 따라 처리기간은 다르다.
먼저 국내에서 최초로 허가받은 신약, 이른바 글로벌 진출 우대 적용 신약과 긴급·조속 도입이 필요한 희귀질환치료제는 처리기간이 100일 이내다. 또 제조업자 등이 이행할 조건이 있는 약제(위험분담약제, RSA)는 150일 이내로 처리기간이 일반신약보다도 더 길다. 다만 RSA 약제 중 단순환급형과 총액제한형은 150일 기준 적용대상에서 제외된다. 120일 기준이 적용된다는 의미다.
제네릭 등 이른바 약가 산정기준 적용 약제는 훨씬 더 짧다. 심사평가원 단계를 넘어 급여등재 신청부터 복지부 고시(등재)까지 통상 45~75일이 소요된다. 산정약제도 건보공단 협상은 진행되는데 머물러 있는 기간은 통상 10일 이내다. 산정대상 약제는 전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급여평가위원회 심의도 생략된다.
한편 정부와 보험당국은 고가·중증질환치료제 신속등재를 위한 획기적인 제도인 이른바 허가신청-급여평가-가격협상 병행 시범사업을 진행 중이다. 대상약제는 신경모세포종 ‘디누툭시맙’(콰지바주), 진행성 담즙 정체증 ‘오데빅시바트’(빌베이캡슐) 등인데, 눈에 띠게 사업이 진척되지는 않은 것으로 알려졌다.
