1등급 의료기기의 경우 최초 신고시보다 갱신 때 제출해야 하는 자료가 과도하다는 등의 의료기기업체들의 지적에 대해 식약처가 개선에 나선다.
식약처는 올해 위해도 등 제품 특성을 고려하는 등의 관련 품목개신제도에 대한 개선에 뛰어든다.
업계는 또 기준 규격 변경 사실을 인지하지 못했거나 알았더라도 새롭게 준비해야 하는 안전성 입증자료 준비가 어렵다는 지적과 시험성적서 또는 평가자료 준비를 위한 인력, 시간, 비용 등이 발생한다고 어려움을 호소해왔다.
식약처는 연간 의료기기 품목이 연간 2만여건, 월 1640건에 달하고 매년 최소 6000품목이 신규 증가하고 갱신 대상도 지속적으로 증가할 예정이라며 업무 부하도 이번 제도개선 추진의 배경이라고 설명했다.
먼저 갱신주기별 선택과 집중을 통해 제도 운영에 효율성을 높인다는 계획이다.
기존 품목갱신 도입 목적에 따라 집행해 의료기기 안전성을 확보하고 유통 제품을 정비해왔으나 앞으로는 정책 환경을 감안해 갱신 주기별로 실행 가능한 목적을 설정할 방침이다.
1주기인 25년부터 29년까지 유통제품 정비 및 품목명-등급 정비에 집중해 조건부 갱신 활용, 허가 현황 파악 및 보완에 뛰어 된다. 2주기인 30년에서 34년까지는 안전성 확보 등을 정상적으로 추진할 계획이다. 업체 수용성을 제고해안정적 제도 정착을 이룬다는 목표다.
또 제출자료의 경우 기존 1등급은 의료기기 등급과 무관하게 제출 자료가 모두 같아 1등급 제품은 최초신고 시보다 경신 자료가 더 많았다. 유지보수의 경우 제조-수입이 중단됐으나 유지-보수를 위해 허가 유지가 필요함에도 완제품 확보가 어려워 시험검사 등 자료준비가 곤란한 점에 지적돼왔다.
이에 1등급의 경우 상대적으로 위해도가 낮은 1등급 제품(약 60%)의 안전성 등 자료는 자기적합선언(DOC)으로 관리토록 책임을 부여할 방침이다. 유지보수는 유지관리용 제품인 경우 안전성 등 자료 제출를 면제한다.
앞서 식약처는 지난해 10월10일 품목갱신 고시 개정에 따라 유효기간이 2029년 12월31일까지인 의료기기에 한해 제6조제1한제2호 나목의 자료인 제품의 성능 및 안전성을 확인할 수 있는 자료는 제출하지 않도록 개선했다.
여기에 제출자료 면제도 이뤄졌다. 최신 규격의 반영여부 자료 및 제품의 성능-안전성 확인자료인 성적서, 평가자료 등이 면제됐다. 갱신대상 의료기기의 단종 등으로 더 이상 완제품을 제조-수입하지 않으나 해당 의료기기 수리 또는 유지보수에 필요한 부분품, 구성품 또는 원자재만을 제조-수입하는 경우이다.
아울러 최신규격의 반영여부 검토서도 구분을 구체화했다. 반영, 미반영에 해당없음을 추가했다. 뿐만 아니라 제품 특성을 반영, 제출 자료도 개선했다. 적합성선언서와 관련해 법적 요구사항에 적합함을 업체가 확인하고 선언, 업체의 자율관리 부여했다.
