자렐토의 유럽특허 장벽이 국가별로 와해되면서 제네릭과 조기 경쟁 가능성이 높아졌다.
영국고등법원(재판장 리챠드 하콘)은 지난 12일 바이엘의 항응고제 자렐토의 용법특허에 대해 진보성 부족을 사유로 특허 무효 판결을 내렸다.
해당 특허는 유럽특허청은 21년에 26년 1월까지 특허를 유지하도록 최종 결정한 1일 1회 투약관련 용법특허 EP 1 845 961다.
특허청의 결정이후 제네릭 제약사들은 유럽각국에서 특허무효소송을 진행하고 있으며 프랑스에 이어 이번에 영국에서도 무효 판결을 받아냈다.
앞서 독일, 스웨덴, 벨기에, 네델란드에서 펼쳐진 특허무효소송에서는 바이엘이 모두 승소하며 26년 1월까지 특허기간을 지켜냈다.
그러나 지난 3월 28일 프랑스 법원(재판장 안 클레어 르 브라)이 유럽지역에서 처음으로 특허무효 판결을 내렸으며 영국에서도 무효 판결이 이어지며 특허장벽이 일부 허물어졌다.
특히 자렐토의 물질특허는 2020년 12월 만료된 이후 추가보호증명(Supplementary Protection Certificate, SPC)기간이 지난 4월 1일 종료됨에 따라 유일한 방어기전은 용법특허 하나다. 해당특허의 무효판결이 이어지면서 제네릭 출시의 가능성을 더욱 높이게 됐다.
관련해 영국의 판결내용을 보도한 로이터는 바이엘이 항소를 준비중에 있으며 그 기간동안 제네릭 출시를 막기 위해 임시 금지명령을 신청중이라고 대변인 성명을 인용해 보도했다.
한편 영국의 특허무효소송에는 산도스, 테바, 비이트리스, 시플라, 헤테로랩사 등이 참여했으며 유럽전역의 특허소송을 진행한 제네릭기업은 중복제외시 약 15개 정도로 추산됐다. 유럽특허청 특허무효심판 결정에 참여한 제약사수와 비슷하다.
자렐토는 국내에서 이미 제네릭과 경쟁이 진행중인 약물이며 미국의 주요 특허만료일은 오는 12월 10일이나 특허덤블 정책으로 인해 모든 특허의 만료일은 아직 특정되지 않았다. 추후 특허무효소송의 판결문을 통해 그 일자의 확인이 가능할 전망이다.
