아스트라제네카의 칼퀀스(아칼라브루티닙)가 BTK억제제로 외투세포림프종(MCL) 1차요법 치료제로 전진배치 가능성을 제시하는 임상 결과를 발표했다.
아스트라제네카는 칼퀀스와 벤다무스틴, 리툭시맙 병용요법이 이전 치료받지 않은 MCL환자를 위한 표준요법 대비 무진행생존에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 제시했다고 2일 밝혔다.
ECHO 3상(NCT02972840)의 중간분석결과로 무진행생존의 이점을 입증했으며 2차 평가변수로 살피고 있는 전체생존에서는 표준요법(벤다무스틴, 리툭시맙)에 비해 칼퀀스 병용요법에서 긍정적인 추세가 관찰됐으나 분석 당시 데이터는 성숙되지 않은 상태였다.
앞서 임브루비카가 MCL 1차요법 추가적응증 신청을 EMA에 제출했으나 22년 12월 자진 철회한 바 있으며 칼퀀스가 새로게 MCL 1차요법으로 가능성을 제시했다.
이후 임브루비카는 확증임상이 실패로 인해 아예 외투세포림프종 2차 요법에 대한 가속승인이 23년 12월 18일자로 자진 철회됨에 따라 MCL 적응증 경쟁에서 제외됐다. 현재는 BTK억제제간 MCL 2차 치료환경에서 칼퀀스와 베이진의 브루킨사의 경쟁이 펼쳐지고 있다.
이번 임상 결과로 BTK억제제로는 첫 1차요법 치료제의 가능성을 제시하며 경쟁우위의 가능성을 높였다. 아스트라제네카는 세부임상결과를 추후 의료학회를 통해 발표하고 규제당국과 공유키로 했다.
한편 칼컨스는 2017년 FDA로 부터 MCL 2차 요법으로 가속승인을 받았으며 이후 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 적응증으로 추가했다.
중국과 일본에서는 만성림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종(SLL) 적응증으로 승인됐으며 유럽에서는 CLL를 적응증으로 승인됐다. FDA와 달리 MCL 2차 요법에 대해 미국이외 지역은 승인되지 않았다. 국내는 CLL만을 적응증으로 한다.
