한국에 이어 글로벌시장에서 3세대 EGFR TKI제제인 타그리소와 렉라자의 대결구도가 예고된 가운데 중국의 물량 공세가 드세다.
중국 의약품청(NMPA)은 20일 상하이 소재 베타(Betta) 파마의 레지버티닙(Rezivertinib/ 개발명 BPI-7711)을 승인했다고 발표했다. 중국내 상품명은 서필체(瑞必达)다.
승인 적응증은 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료, 즉 2차 치료제다. 현재 1차 요법인 아스트라제네카의 타그리소와 유한양행/존슨앤드존슨의 렉라자의 첫 적응증과 동일하다.
이번 레지버티닙의 중국 승인으로 중국개발 3세대 EGFR TKI는 모두 3품목으로 늘었다. 앞서 20년 한소(Jiangsu Hansoh)제약의 아우몰레르티닙(Aumolertinib/HS-10296), 21년 알리스트(Shanghai Allist)제약의 퍼모네티닙(Furmonertinib/AST2818)이 승인을 받았다.
중국의 물량전에도 글로벌시장 진출은 더디다. 중국개발 첫 3세대 EGFR TKI인 아우몰레르티닙의 유럽 승인신청은 22년 말 수락됐는데 23년 7월 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 승인검토 중단했다.
회의록에 따르면 글로벌 판권을 보유한 EQRx의 검토중단 요청에 따른 것이나 사유는 적시되지 않았으며 EQRx 또한 이에 대해 설명하지 않고 있다. 이외 2품목 역시 아직 글로벌 시장도전 계획을 공유하지 않고 있어 글로벌 시장에서 타그리소가 중국품목과 조우하게 될 시점을 불명확하다.
한편 레지버티닙의 승인기반 3상 연구결과를 아직 발표전이다. 22년 ASCO(6월) ESMO(9월)에서 발표된 2상 결과에 따르면 객관적 반응률은 64.6%, 반응기간 중앙값은 12.5개월, 무진행생존 중앙값은 12.2개월, 전체생존 중앙값은 23.9개월 등이었다. 또 승인기반 3상은 이레사를 대조약물로 진행됐다.
