파킨슨증약 '파라미펙솔'도 약물금단증후군 등 시판후 사용경험 추가
남성형 탈모증(안드로겐 탈모증) 치료제인 '피나스테리드단일제' 96품목에 새로운 부작용 사례가 추가된다.
식약처는 '피나스테리드 단일제(필름코팅정)'에 대한 안전성-유효성 심사 등을 근거로 한국코러스 '피나테드정1밀리그램' 등 96개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정안을 마련, 오는 18일까지 의견조회를 실시한다.
조정안은 사용상의 주의사항 중 이상반응으로 기존 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 불안에 자살생각 이상반응이 신설됐다.
한편 특발성 파킨슨증이나 특발성 하지불안 증후군에 쓰이는 '프라미펙솔염산염일수화물'제제에 대한 허가사항 통일조정도 이뤄진다. 조정대상 16품목은 오는 7월9일 변경명령이 내려질 예정이다.
조정안을 보면 용법용량에는 최저 유효용량으로 복용해야 한다는 내용이 추가됐다.
또 시판 후 사용경험에도 신경계이상에서 하지 불안 증후군에서 하지 불안 강화 증후군과 약물 금단 증후군(도파민 작용제 금단 증후군)이 신설됐다.
일반적 주의사항에도 약물 금단 증후군에 대해 구체적인 설명을 달았다. 프라미펙솔을 포함한 도파민 작용제를 중단하는 도중 또는 중단한 이후에 보고됐으며 충동 조절 장애 환자와 도파민 작용제에 대한 노출이 높은 환자에서 도파민 금단 증후군이 발생한 위험성이 높을 수 있음을 나타내는 제한적 데이터가 있다고 설명했다.
여기에 금단 증상들은 레보도파에 반응하지 않으며 무감동, 불안, 우울증, 피로, 발한, 통증을 포함할 수 있으며 프라미펙솔 복용 중단에 앞서 환자들에게 잠재적 중단 증상들에 대해 알리고 중단하는 도중과 중단 이후에 환자들을 면밀히 모니터링해야 한다고 부연했다. 아우러 중증 또는 지속적인 금단 증상들의 경우 도파민 작용제를 최저 유효용량으로 일시적 재투여하는 것을 고려할 수 있다고 덧붙였다.
변경대상은 명인제약의 '피디펙솔정' 4품목과 환인제약의 '라미펙솔정' 4품목, 현대약품의 '미라프정' 4품목, 삼일제약의 '프라펙솔정' 4품목 등 16품목이다.
