7월부터 약제급여목록에 신규 등재되는 벤라리주맙 주사제 급여기준이 신설되고, 이고멜라틴 경구제와 프리메네주맙 주사제, 리툭시맙 주사제 등의 급여기준이 확대된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 이 같이 개정하기로 하고 의견조회에 들어갔다. 시행 예정일은 7월1일이다.
벤라리주맙 주사제 급여기준 신설=7월1일부로 약제목록에 신규 등재되는 파센라프리필드시린지주다. 투여대상은 '성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 두 가지 조건 중 하나에 해당하는 경우'로 설정됐다.
조건은 '치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서, 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우'와 '치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서, 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우'다.
중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(오말리주맙, 메폴리주맙, 벤라리주맙, 레슬리주맙) 간 병용투여와 메폴리주맙, 벤라리주맙, 레슬리주맙 간 교체 투여, 벤라리주맙에서 오말리주맙으로 교체투여는 급여가 인정되지 않는다.
복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준을 신설한다"고 했다.
알부트레 페노 나코그 알파 주사제(혈액응혈액응고인자 9인자) 급여 기준 신설=역시 신규 등재 예정인 아이델비온주다.
입원환자는 허가사항 범위 내에서 투여하고, 외래환자의 경우 용량을 별도로 정했다.
구체적으로 1회 투여용량(1회분)은 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)이며, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)까지 가능하다.
또 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정된다. 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.
아고멜라틴 경구제 급여기준 확대=아고틴정이다. 복지부는 "식약처 허가사항에 '범불안장애'가 추가돼 해당 적응증에 대한 요양급여를 인정한다"고 했다.
구체적으로는 현재는 '허가사항인 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정한다'고 돼 있는데, 앞으로는 '허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정한다'고 바뀐다.
프리메네주맙 주사제/ 갈카네주맙 주사제 급여기준 확대=아조비오토인젝터주와 앰겔러티프리필드시린지 등이다. 현재는 투여대상에 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로 3가지 조건을 모두 만족하는 경우 급여를 인정하도록 돼 있는데, 이중 '최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자' 기준에서 '최근 1년 이내' 문구가 삭제된다.
복지부는 "가이드라인, 학회(전문가) 의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 '최근 1년 이내에' 문구를 삭제해 급여를 확대한다"고 했다.
리툭시맙 주사제 급여기준 확대=맙테라주 등이다. 중증의 난치성 심상성(보통)천포창과 낙엽상 천포창에 대한 유지요법에도 급여를 인정한다.
구체적으로 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창 환자에게 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 인정하도록 했다.
