식약당국으로부터 정식 시판 허가를 받기 전에 급여 평가를 진행할 수 있는 약제 품목군에 대한 구체적인 기준이 나왔다. 이미 시행되고 있는 '허가-보험약가 평가 연계' 대상 품목군을 공고로 공식화(현행화)한 것이다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '허가-보험약가 평가 연계 대상 품목군'을 16일 공고했다. 시행은 17일부터다.

공고내용을 보면, 복지부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(제10조의2제3항)에 따라 제조(수입)품목 허가증 사본을 식품의약품안전처장이 통보하는 안전성·유효성 검토결과서로 갈음할 수 있는 약제를 공고했다.

대상은 ▲의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조제7호에 따른 신약 또는 같은 조 제5호에 따른 희귀의약품 ▲생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 제2조제1호에 따른 신약 또는 같은 조 제16호에 따른 희귀의약품 ▲한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정에 따른 신약 또는 같은 조제4호에 따른 희귀의약품 등이다.

잘 알려진 것처럼 '허가-보험약가 평가 연계' 제도는 신속등재제도 중 하나로 환자 신약 치료 접근성 향상에 기여해 왔다.  

최은택 기자 다른기사 보기