국내·외 기준이 없는 ‘자율주행 전동휠체어’, ‘자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집 검사시약’ 등 7종의 국가표준이 마련됐다.
식약처는 국내 의료기기 품질·안전성 관리 기준을 강화하고 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC) 등 국제기준과 조화하고자 의료기기 분야 142종의 국가표준(KS)에 대한 제‧개정안을 마련해 7월 18일 행정예고하고 9월 16일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
의료용 전기기기 등 12개 분야 40종이 제정됐다.
수출 활성화를 위해 '마취 및 호흡기기', '치과' 등 12개 분야 33종에 국제표준을 도입하고 사용자 혼란 방지를 위해 '의료용 전기기기', '외과용 이식재' 분야 용어집 등을 신설한다.
특히 국제표준이 없는 '자율주행 전동휠체어'와 '자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집검사 시약' 등 7종에 대한 국가표준을 국내에서 선제적으로 개발해 신설한다.
진단 영상기기 등 16개 분야 95종 개정, 5개 분야 7종이 폐지된다.
'구강 외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항' 등 42종에 국제표준을 반영해 개선하고, '외과용 기구' 등 53종에 대해 표준서식 및 용어 등을 반영하는 등 국가표준의 국제조화를 추진하며, 의료용 전기기기 분야 용어집 신설·제정 추진에 따른 중복 표준 정비 등 7종은 폐지한다.
식약처는 "이번 국가표준(KS) 정비를 바탕으로 국내 의료기기 품질 기준을 국제기준과 조화해 우수한 의료기기의 수출을 활성화하는 데 도움을 줄 것"이라며 "우리의 기준을 국제기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획"이라고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 국내 업계의 의료기기 개발을 촉진하고 유통 의료기기 안전성을 보다 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공할 예정이다.
