식약처, 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 허가사항 반영
뇌전증치료제인 '라모트라진'제제를 사용한 환자에서 가성 림프종이 빈도 불명하게 발현된 것으로 나타났다.
식약처는 유럽 의약품청(EMA)에서 '라모트리진' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 16일까지 의견조회를 실시한다.
변경안을 보면 '경고항' 중 발진의 위험성 관련해 내용이 추가됐다.
환자가 HLA-B* 1502 양성일 경우 이 약 치료시 HLA-B* 1502 대립유전자(한족, 태국인, 그 외 아시아인)가 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사융해 발생 위험과 연관성이 있는 것으로 나타났으므로 신중하게 투여해야 한다는 내용이 신설됐다.
특히 '이상반응'에 빈도 불명하게 가성 림프종이 보고됐다는 게 추가됐다. 또 매우 드물게 틱, 환각, 혼돈이 발현된다는 내용 중 틱에 대한 부연설명이 덧붙었다. 음성 및/또는 동작 틱이라는 점이 부연됐다.
또 '과량투여시의 처치' 항도 새롭게 내용이 추가됐다.
심장 전도에 대한 잠재적 영향을 고려해 환자의 상태에 따라 추가 처치를 실시해야 하고 중탄산나트륨에 충분히 반응하지 않는 심장독성 치료시에는 지질 정맥투여 요법사용을 고려할 수 있다는 게 신설됐다.
변경대상은 한독테바의 '테바라모트리진츄어블정' 등 20품목이다.
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