셀퍼카티닙제제도 18세 미만 소아환자 대퇴골두 골단 분리증 보고
발기부전치료제 '타다라필' 함유 제제가 새로운 이상반응이 추가됐다.
식약처는 최근 유럽 집행위원회(EC)에서 '타다라필' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이같은 허가사항 변경안을 마련했다.
허가사항 변경안을 보면 신설 이상반응은 중심 장액성 맥락 망막병증을 포함한 시야 결손이 포함됐다. 이에 따라 일반적 주의사항에서 이런 내용이 신설됐다.
변경대상은 한국릴리의 '시알리스' 등 174품목이다.
한편 항암제인 셀퍼카티닙제제에 대한 허가변경사항도 이뤄진다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에서 '셀퍼카티닙' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
변경내용은 이상반응에 시판 후 경험이 추가됐다. 만 18세 미만 소아환자에서 대퇴골두 골단 분리증이 보고됐다는 내용이 신설됐다.
이에 따라 일반적 주의에서도 RET 융합 또는 변이 검사가 일부 포함됐다.
만 18세 미만 소아환자에서 대퇴골두 골단 분리증이 보고됐으며 대티골두 골단 분리증을 암시하는 증상을 모니터링하고 내과적-외과적으로 적절하게 치료해야 한다는 내용이 추가됐다.
변경대상은 한국릴리의 '레테브모캡슐' 2품목이다.
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