코로나19가 다시금 고개를 드는 가운데 약국 등에서 판매되는 정식 허가된 자가검사키트에 대해 주목되고 있다.
식약처는 21일 기준 코로나19 자가검사키트 국내 정식 허가 현황에 공개했다.
허가현황에 따르면 지난 5월 허가된 녹십자엠에스의 'GC COVID-19 Ag HOME-TEST'를 포함해 누적 20품목이 허가돼 유통중이다. 개인용 항원자가검사키트읻.
앞서 2021년 3품목, 2022년 11품목, 2023년 4품목, 올해 2품목이 허가됐다.
연도별 허가를 보면 2021년 휴마시스의 '휴마시스 코비드-19 홈 테스트'를 시작으로 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test', 래피젠의 'BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal'이 허가목록에 올랐다.
2022년에는 젠바디의 'GenBody COVID-19 Ag Home Test'에 이어 에스디바이오센서가 전년에 이어 'STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test'를 등록시켰다.
이어 메디안디노스틱의 'MDx COVID-19 Ag Home Test'와 오상헬스케어의 'GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test', 웰스바이오의 'careUS™ COVID-19 Antigen Home Test', 피씨엘의 'PCL SELF TEST - COVID19 Ag', 엑세스바이오코리아의 'CareStart™ COVID-19 항원 홈테스트', 한국애보트진단의 'Panbio™ COVID-19 Ag Self-Test', 바디텍메드의 'Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva', 에스지메디칼의 'InstaView COVID-19 Antigen Home Test'이 허가목록에 올랐다.
2023년에는 프리시젼바이오의 'PBCheck COVID-19 Ag Home Test'와 루카에이아이셀의 'LUCA COVID-19 Ag Nasal Home Test', 바이오스퀘어 '54ED20a, 54ED20b', 원드롭의 '1copy™ COVID-19 MDx Kit'이 허가대열에 동참했다.
올해들어사는 켈스의 'AllCheck COVID-19 Antigen Self-Test'에 이어 녹십자엠에스의 'GC COVID-19 Ag HOME-TEST'를 끝으로 새롭게 허가된 품목은 아직 없다.
한편 코로나19 전문가용 항원검사키트의 경우 8월21일 기준 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test' 등 61품목이 허가됐다.
또 코로나19-독감 진단시약 국내 정식허가품목은 유전자 20품목과 항원 20품목 등 40품목이, 코로나19 진단시약 정식허가 품목은 유전자 68품목, 항원 80품목, 항체 21품목이었다.
