길리어드의 HIV-1 감염 치료 및 예방약 '트루바다'가 골다공증, 습진 등의 약물이상반응이 발현된 것으로 나타났다.
식약처는 최근 '엠트리시타빈·테노포비르디소프록실푸마르산염' 성분 복합경구제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 22일까지 의견조회를 실시한다.
이 성분제제는 기존 국내에서 재심사를 위해 4년간 3명을 대상으로 실시한 시판후 조사에서 이상반응에 설사와 구역질, 구토, 피로, 굴염, 상기도 감염, 두통, 우울증, 현기증, 불면증, 발진, 요로감염, 인두염, 요통, 생식기 궤양, 체중 감소 등이 보고됐었다.
여기에 혈관부종 등 알레르기 반응, 유산증, 저칼륨증, 호흡곤란, 췌장염, 간염, 골연화증, 신부전 등도 포함됐다.
이번에 국내에서 재심사를 위해 6년간 21명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 61.9%인 13명서 50건이 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 복고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4.76%인 1건에서 2건이 발현됐다.
근골격 및 결합조직 장애인 골다공증이, 피부 및 피하조직 장애인 습진이 새롭게 추가됐다.
한편 투루바다는 지난 2019년 197만달러, 2020년 89만달러, 2021년 66만달러, 2022년 76만달러, 2023년 65만달러를 국내에 수입해 공급했다.
투루바다정은 지난 7월10일부터 8월9일까지 '암비솜' 등 9품목과 함께 2023년 하반기 공급내역 일부 누락보고에 따른 약사법 등의 위반으로 판매업무정지 1개월을 처분받은 바 있다.
