"국민안전에 대한 우려 유념...시판 조사 철저히"
식약당국이 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분 레카네맙) 허가 과정에서 중앙약사심의위원회를 거치지 않았던 건 해당 약제의 '원조의약품'이라고 할 수 있는 아두헬름에 대한 심의사례가 있었기 때문이라고 설명하고 나섰다. 다만 국민안전에 대한 우려에 대해서는 깊이 유념해 시판 후 조사를 철저히 하겠다고 했다.
오유경 식품의약품안전처장은 23일 열린 종합국정감사에서 더불어민주당 전진숙 의원의 지적에 이 같이 답했다. 전 의원은 지난 10일 식약처 기관감사에 이어 이날도 허가과정에서 중앙약심을 생략한 레켐비에 대한 특혜 의혹과 함께 임상시험에서 나타난 부작용 등 안전성 문제를 재차 지적했다.
이에 대해 오 처장은 "지난 기관감사 때는 말씀 드릴 기회가 없었다. 각국의 규제기관은 임상 결과와 더불어 각국의 대체 치료제의 유무, 유병률, 사회적 위중성 등을 종합해서 유익성과 위해성을 판단한다. 그래서 각국의 규제기관의 결정은 서로 일치하지 않는 경우도 있다"고 했다.
이어 "레켐비의 원조의약품이라고 할 수 있는 아두헬름이라는 의약품이 있는데, 이 약제는 2021년에 미국 FDA에서 허가가 났다. 국내에서도 2022년 허가 신청이 들어왔는데, 당시 식약처는 유익성과 유해성의 비율을 판단하기가 어려워서 중앙약심을 열었고, 부정적인 의견이 나왔다. (결국) 업체가 허가신청을 자진 취하해서 대한민국에서는 사용되지 않았다"고 했다.
오 처장은 "그런데 동일 제약회사에서 이 약제의 위해성은 낮추고 유익성은 개선한 레켐비에 대한 허가를 또 신청했고, 식약처는 유익성이 위해성보다 더 높아졌다고 판단했다. 또 아두헬름에 대한 중앙약심 전문가들의 의견을 고려해 이번에는 바로 허가를 내준 것"이라고 했다.
오 처장은 "그렇지만 국민 안전에 대한 위원님의 우려는 깊이 유념하고, 시판 후 조사를 철저히 하도록 하겠다"고 했다.
