머리카락이 혼입된 품질불량 의약품 등에 행정처분이 내려졌다. 밸리데이션을 제대로 실시하지 않거나 불만처리 규정을 따르지 않아 행정처분을 받은 제약사도 있었다.

2일 식약처는 홈페이지를 통해 약사법을 위반한 10여 개 업체에 대한 처분내역을 공개했다.

우선 유니메드제약은 알소벤정100마이크로그람을 생산하면서 머리카락이 타정된 제품을 판매했다가 적발됐다. 해당품목은 15일간 제조업무 정지된다.

비티오제약은 아미린정100mg을 원료시험 일부와 완제품 시험검사를 실시하지 않고 출고했다. 또 기준서인 불만처리규정에 따라 불만처리서를 작성·보관하지 않은 사실이 드러나 제조업무정지 3개월 15일 처분을 받았다.

드림파마 마이아블록주는 조사대상자 수 부족에 따른 재심사자료 3차 미제출로 품목허가가 취소된다. 또 서나서트2밀리그람질정은 공급내력 누락보고로 1개월간 판매업무 정지될 예정이다.

삼양제넥스는 메디덱스를 생산하면서 자사 제품표준서와 품질관리기준서 내용을 지키지 않아 해당제품 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

대신제약공업은 청혈고에 대한 문헌재평가 자료를 제출하지 않아 6개월간 판매업무가 중단된다.

조은제약과 조직은행인 지엠코리아, 티엠에스는 허가된 소재지에 시설이나 인력 등이 없어서 제조업 허가가 취소됐다.

알리코제약은 비타엔콜캡슐의 색이 부분적으로 변한다는 소비자 불만사항이 접수됐는데도 기준에 따른 처리절차를 따르지 않아 품목제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

대웅제약은 대웅재조합인간상피세포성장인자원액, 이지에프외용액0.005%, 이지에프새살연고를 제조하면서 무균공정 밸리데이션을 실시하지 않아 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았는데, 1320만원의 과징금으로 갈음했다.

경신제약 경신방풍은 수거검사 결과 성상부적합으로 제조업무가 1개월간 정지된다.

동경종합상사는 중금속, 납 등의 기준치가 초과된 복분자를 판매했다가 3개월 제조업무정치 처분을 받았다.

대명제약 대명강황은 쿠르쿠민 등에 대한 함량부족으로 품목 허가가 취소된다.

신광제약 에테오필200mg, 한국MSD 코자엑스큐정5/50mg, 한국호넥스 실론닙사스프레이10% 등 3목은 바코드 표시위반으로 판매업무정지 15일 처분을 받았다.

홍지연 기자 다른기사 보기