첨단바이오약-인체조직 추적관리 본격화...준비는?

오는 8월 첨단재생바이오법 시행에 앞서 식약처의 첨단바이오약 장기추적관리의 준비사항은 어떻게 이뤄지고 있을까?

이미 법률에 이어 관련 하위법령도 의견조회를 끝낸 상황이라서 뼈대는 만든 상황이다. 다만 인보사 허가 취소됨에 따라 현재는 장기추적조사를 받아야할 기존 대상은 없는 상태다.

현재로서는 앞으로 출시된 세포치료제가 첫 장기추적조사 대상이 될 것으로 보인다. 

식약처는 추적조사 대상과 환자 등록, 보고방식 등을 구체화하고 있다. 전담기관인 규제과학센터(의약품안전관리원)와 협의를 통해 체계적 운영방안을 마련하고 있는 것이다. 이를 위해 관련 업체들과의 논의도 계획하고 있다.

다만 문제는 아직 대상이 없다는 것. 수입 유전자치료제 2품목이 허가단계에 들어온 상태에 머물러 있다. 이들 제품이 첫 대상이 될 것으로 보고 해당 업체와의 협의도 고려중이다.

또 실질적인 장기추적조사를 담당하는 규제과학센터에 대한 운영 지원에 나서고 있다.

특히 올해 추진중인 관련 연구사업을 통한 필요 인력 확충과 환자 등록 중앙관리시스템 구축 등을 통해 장기추적조사가 본궤도에 올라갈 수 있도록 준비하고 있다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "세포치료제 등 고위험 제품 투약환자 정보 등 상시적 관리체계를 구축해 환자보호를 위한 기반 마련을 마무리할 것"이라면서 "다만 8월 시행과 함께 장기추적할 대상이 있을지는 두고볼 일"이라고 상황을 밝혔다.

이 관계자는 "제도와 운영체계나 시스템은 추적해야할 관리대상이 들어오면 관련 업체와 좀더 협의해야 할 사항이 있다"면서 "회사가 제출하는 계획서를 제출하면 이를 검토하고 승인하게 되면 품목 특성에 따라 보고기간 등이 다르기 때문에 시행과정에 보완점이 발생할 것"이라고 덧붙였다.

뿐만 아니라 "규제과학센터의 인력 충원과 시스템 구축을 위한 예산 지원을 추진중"이라고 말했다.

아울러 그는 기존 제품의 경우 법률에 저촉되지 않아 센터에 등록이 의무화되지 않아 관련 업체와의 협의가 필요하다고 언급했다. 인보사를 사용한 환자들의 추적관리 부분으로 추정된다.

인체이식 의료기기의 추적관리도 올해 한층 강화될 전망이다.

현재 인체이식 의료기기의 경우 사용내역을 의무적으로 보고하도록 하지 않고 있다. 물론 정부의 요청에 따른 보고는 가능하나 의료기관이나 관련 업체가 이를 의무적으로 보고하는 법적 근거가 없는 상태.

이에 식약처는 올해내 인체이식 의료기기의 사용내역을 의무적으로 보고하도록 하는 법률 개정을 추진할 계획을 세우고 있다.

이와 관련 식약처 한 인사는 "현재는 문제가 발생한 해당 제품을 조사하기 위해 관련 사용내역을 요청하는 수준"이라면서 "사용되고 있는 인체이식 의료기기에 대해 지속적으로 정보를 등록하고 안전성 정보를 볼 수 있는 길을 열어줘야 한다"고 밝혔다.

이 인사는 "인체이식 의료기기를 사용한 내역이 관련 시스템에 수시로 등록돼 추적이 가능하다면 환자 안전사고 발생시 신속한 환자파악과 안전조치를 할 수 있을 것"이라며 "올해내 관련 업계의 의견을 듣는 등 충분한 과정을 통해 의무보고를 위한 법 개정을 추진할 계획"이라고 전했다.

한편 식약처는 올해 인체조직에 대한 기증부터 가공 및 분배, 이식까지 전 과정에 대한 정보를 데이터베이스로 구축해 체계적 추적관리 기반을 마련 중이다.