'합성-바이오약' 허가과정 차이?...'보완-개선' 소통 시작

민원인인 제약사로서는 되도록 공정한 절차를 통한 의약품 허가를 받길 원한다. 의약품 형태에 따라 서로 다른 허가절차가 복잡하게 이뤄진다면 혼란과 불편함을 느낄 수 있기 때문이다.

식약처는 오는 25일 민관 소통채널 '팜투게더'를 열고 바이오의약품의 국내 허가과정에서 보완 또는 개선될 부분이 있는지 업계와의 진지한 논의를 시작한다.

그동안 제약업계는 바이오의약품의 경우 기존 합성의약품과 다른 허가절차 등이 존재해 역차별이 있다고 보고 제도 보완이 필요성을 제기해왔다.

이번 팜투게더는 바이오의약품의 허가시 안전성 유효성 심사에서의 합성의약품과 차이점을 점검하고 현장에서의 애로사항 등을 식약처와 업계간 대화를 통한 개선점을 모색하는 자리게 될 예정이다.

특히 안심심사 검토기준부터 품목갱신 자료 제출, 합성의약품과 관련한 소통협의체와 같이 바이오의약품과 관련한 별도의 소통협의체 운영 등이 논의 안건이 될 것으로 보인다.

이와 관련 제약업계 관계자는 "지난달 개최하려 했으나 코로나19로 한차례 연기됐다"면서 "더이상 연기할 수 없어 이번에는 병역수칙을 지키며 오프라인은 10명 이하로 모이고 나머지 참여자는 온라인으로 참여하는 방식을 취할 예정"이라고 전했다.

이 관계자는 "이번에는 온오프라인에서 20여명 안팎이 참여해  약 2시간동안 심도있는 논의 시간을 가질 예정"이라고 덧붙였다.

이수정 식약처 허가총괄담당관은 "조직 개편에 따라 새롭게 팜투게더에 참여하게 됐다"면서 "제약 등 업계 전반에 걸쳐 소통하는 채널인 만큼 더욱 충실하게 임해 그 취지를 살릴 것"이라고 밝혔다.

이어 "특정분야이긴 하지만 그동안 업계와의 소통했던 경험을 살리겠다"며 "업계의 이야기를 많이 듣고 개선할 부분은 즉각적으로 제도에 반영하고 그럴 수 없는 경우는 업계를 이해시키는 노력을 할 것"이라고 약속했다.

한편 '팜투게더'는 지난 2018년 5월부터 매월 마지막주 금요일에 열리는 민관 소통채널로 1~2개의 주제를 정해 토론형태로 논의되며 식약처는 그 결과를 허가절차나 심사과정에서 실무적으로 적극 반영하는 등 관련 제도 개선에도 활용하고 있다.

제약업계도 제약바이오협회와 의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회가 참여해 각 협회 회원사들이 관심을 갖는 주제를 돌아가면서 정하고 있고 호응이 높은 편이다.