환급형 RSA '키스칼리' 약가, A7조정평균 45.6% 수준

한국노바티스의 유방암치료제 키스칼리정200mg(리보시클립)이 11월1일부터 건강보험을 적용받게 됐다. 국내 도입 1년 6개월만인데, 폐경 후 치료에 비해 매우 제한적이었던 폐경 전 1차 치료의 임상적 유용성 개선효과를 입증해 주목받고 있는 약제다. 

보건복지부는 10월30일 건강보험정책심의위원회를 열고 키스칼리정200mg 급여등재안을 원안대로 의결했다. 상한금액은 정당 4만1967원, A7조정평균가(9만1923원) 대비 45.6% 수준으로 정해졌다. 

1일 복지부에 따르면 키스칼리정은 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암제다. 폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에게는 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용해서 쓰고, 폐경 후 여성에게는 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용한다.

2019년 5월1일 국내 시판허가를 받았고, 같은해 10월31일 급여 등재 신청됐다. 이어 심사평가원 경제성평가소위원회(2020년 6월19일), 위험분담제소위원회(7월23일)를 거쳐 올해 8월6일 약제급여평가위원회를 통과했다. 약가협상은 9월5일부터 10월16일까지 42일간 비교적 짧게 진행됐다.

급여적정성 평가결과를 보면, 교과서 및 임상진료지침에서 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에 사용하도록 권고돼 있다. 가령 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침)에서는 'Category 1(높은 권고 수준)'으로 추천된다.

임상시험 결과에서는 폐경 전 1차 치료에서 기존 내분비요법과 비교 시 임상적 유용성 개선을 입증했고, 폐경 후 1차 및 2차 이상 치료에서는 대체약제 대비 임상적 유용성이 유사한 것으로 나타났다. 여기서 대체약제는 한국화이자의 입랜스(팔보시클립)와 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)를 말한다.

한국유방암학회는 "폐경 후 1차 치료 및 2차 치료는 기존 대체약제에 비해 유사한 효과를 보였으며, 폐경 후 치료에 비해 매우 제한적이었던 폐경 전 1차 치료의 임상적 유용성 개선을 입증한 데 큰 의의가 있다"는 의견을 제시했다.

A7 국가중에서는 일본은 뺀 6개 국가에 이미 등재돼 있다. 한국노바티스와 건보공단은 약가협상에서 환급형RSA로 계약을 체결했다. 건보공단 연 예상청구액은 약 122억원 규모다.