간세포암 2차 급여확대 카보메틱스, 암질심 조건부 통과

간세포암 영역으로 급여범위 확대를 추진해 온 한국입센의 신장암치료제 카보메틱스주(카보자티닙)가 어렵게 첫 관문을 넘었다. 다만 재정분담 합의 조건이 붙어서 난항도 예상된다.

7일 심사평가원과 관련 업계에 따르면 카보메틱스주 급여확대안은 지난달 25일 열린 암질환심의위원회에 상정됐다. 

이전에 소라페닙(넥사바)에 실패한 진행성 간세포암 환자로 급여 사용범위를 확대하는 안이다. 이 안건은 재정분담 이슈에 발목이 잡혀 이미 한 차례 거부된 적이 있었는데, 이번에는 암질심 다음 단계에서 합의하는 걸 조건으로 통과됐다. 비교약제는 바이엘코리아의 스티바가(레고라티닙)다.

심사평가원 관계자는 "레고라티닙과 치료적 위치가 동등하다고 평가돼 급여기준을 동일하게 설정하기로 했다. 다만 비용효과성을 높이기 위해 다음 단계에서 합의하는 걸 조건으로 의결했다"고 말했다. 

암질심이 재정분담안을 직접 따지지 않고 조건부로 넘긴 건 카보메틱스의 위험분담계약이 독특하기 때문인 것으로 추정된다.

실제 카보메틱스는 진행성 신장암치료제로 등재될 때 '환자단위 치료기간 제한형'과 '후환급형'이라는 독특한 방식의 계약을 체결했었다. 

'환자단위 치료기간 제한형'은 환자당 계약된 기간을 초과해 사용된 청구금액을 제약사가 건보공단에 전액 환급하는 방식을 말한다. 또 '후환급형'은 '위험분담계약기간 동안 발생한 실제 환급총액이 기대 환급총액에 미치지 못한 경우 해당 차액만큼 제약사가 건보공단에 환급'하는 방식이다.

이번 간세포암 급여확대로 인해 카보메틱스 위험분담 계약은 손질이 불가피할 것으로 보이는데, 셈법이 복잡한 점을 감안해 암질심이 조건부로 넘긴 것으로 풀이된다.

이와 관련 심사평가원은 약제급여평가위원회에 올리기 전에 건보공단이 참여하는 가운데 재정부담 협의를 진행할 것으로 알려졌다. 

한편 카보메틱스 급여범위 확대가 확정되면 이 영역에서 후발약제에 RSA가 적용된 첫 사례가 된다. 신규 등재 영역에서는 후발약제인 한국다케다제약의 다발성골수종 치료제 닌라로캡슐이 처음으로 최근 약제급여평가위원회를 통과했었다.