김강립 처장 "코로나19 백신-치료제 신속도입체계 마련"

식약처가 올해 코로나19 백신-치료제 신속도입 체계 마련을 비롯해 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 '피해보상제도'를 마련한다.

김강립 식약처장은 31일 신년사를 통해 4가지 역점 추진 방향에 대해 역설했다. 

김 처장은 먼저 "코로나19 백신‧치료제신속도입 체계를 마련한다"면서 "도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토해 안전성‧효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠다"고 밝혔다.

이어 "백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원, 안전한 백신-치료제가 빨리 공급되도록 하겠다"고 강조했다. 

아울러 "백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하고 진단 제품의 조기 개발을 적극 지원하고 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하겠다"고 덧붙였다.

또 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망 구축에 나선다.

김 처장은 "고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 '피해보상제도'를 마련해 안전관리를 강화한다"고 역설했다.

인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환해 엄격한 품질 기준을 적용하고 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠다고 약속했다. 

이와함께 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성해 바이오헬스 산업의 성장을 지원할 방침이다.

이 밖에도 미래 건강관리 환경 구축을 위해 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위해 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소할 예정이다.

또 건강한 먹거리 안전을 확보하고 코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려해 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장-냉동 유통관리를 강화하고 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리할 것을 밝혔다.

다음은 신년사 전문이다.

<신    년    사>

존경하는 국민 여러분!

그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!

신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다. 
지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는 고난의 시간을 보냈습니다.코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서감염병 확산을 방지하고
건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며 경제․사회활동, 가족․친구와의 모임 등 일상 전반에서 사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서
우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다.

식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 코로나19 극복을 위하여 국민 여러분들과 함께 최선을 다하여 노력해왔습니다.

코로나19 발생 초기에는 마스크 공급이 부족하기도 하였으나, 공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가하였고비말차단용 마스크 유형도 신설하였습니다.

아울러, 진단시약 긴급사용 승인 등으로빠른 진단을 통해 감염병 확산 방지에 기여하고,
코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 허가절차 간소화와 제도개선을 추진하였습니다.

현재도 코로나19 상황은 안심할 수 있는 단계가 아니지만
지난 한 해 식약처와 정부를 믿고 마스크 수급안정조치에 협조해 주신 국민 여러분께 깊은 감사를 드리며, 보이지 않는 곳에서 불철주야 수고해 주신직원들에게도 감사를 드립니다.

2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것입니다.식약처는 코로나19 극복의 시작이 될치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고
신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠습니다.

동시에 식품․의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하여국민의 건강한 일상을 회복하는 한 해가 되도록 최선을 다하겠습니다.

이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다.

먼저, 안전에 근간을 둔 코로나19 백신‧치료제신속도입 체계를 마련하겠습니다.

도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토하여 안전성‧효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠습니다.

백신 출하 전 최종품질 확인 절차인
국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립하여
신속한 출하를 지원함으로써안전한 백신․치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠습니다.

특히, 백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하여
국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는
환경을 조성하도록 최선을 다하겠습니다.

국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록
진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라
현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도
지속적으로 검증하도록 하겠습니다.

둘째로, 안심할 수 있고
건강한 먹거리 안전을 확보하겠습니다.

코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려하여 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한
냉장․냉동 유통관리를 강화하고
가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에
해외직구 제품도 철저히 관리하겠습니다.

수입김치에도 HACCP을 의무 적용하여 국내와 동등한 수준의 안전관리가 이루어질 수 있도록 하고세척‧살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠습니다.

특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해
모든 어린이 급식소에 대한 위생‧영양관리를 지원하고식재료 검수부터 조리‧배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화하여 위생 사각지대를 해소하겠습니다.

셋째, 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망을 구축하겠습니다.

고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고
투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 ‘피해보상제도’를 마련하여 안전관리를 강화하겠습니다.
 
인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환하여
엄격한 품질 기준을 적용하겠습니다.의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠습니다.

소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성하여
바이오헬스 산업의 성장을 지원하겠습니다

마지막으로, 미래 건강관리 환경을 구축하겠습니다.

식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고
홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠습니다.

메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련하여 미래 환경 변화에 대비하도록 하겠습니다.

존경하는 국민 여러분!
그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!

2021년은 문재인 정부 4년차로써
국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에
식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해입니다.

새해는 식약처가 세계를 이끌어가는 식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠습니다.

신축년 새해에는 우리나라가 일상으로 회복하고 더 건강해지는 한 해가 되기를 진심으로 희망합니다.
식약처가 “국민의 건강한 일상을 조속히 회복”하기 위해
앞장서서 노력하겠습니다.

감사합니다.

2021. 1. 1
식품의약품안전처장
김  강  립

식품의약품안전처장  김  강  립