제약-식약처, 안전성 정보 기재-허가급여연계 '개선 소통'

제약업계와 식약처간 의약품 관련 제도개선을 위한 소통의 시간이 있었다.

식약처는 지난 23일 제약업체 10여곳이 참여한 소통채널 '팜투게더'를 열고 다양한 의견을 나눴다.

이날 논의된 내용은 의약품 시판 후 나타나는 안전성 정보에 대한 허가사항 반영에 대한 부분과 허가와 급여 연계제도에 대해 심층 논의를 진행했다.

먼저 안전성 정보의 경우 종전의 안전성 적용방식을 탈피해 의료소비자의 가독성을 높이기 위한 일정 기준을 통해 안정성 정보를 기재하자는 업계의 제안이 있었다.

특히 이를 위해 안전성 정보와 관련한 별도의 공개 사이트를 마련하는 방식도 제시됐다.

이와 관련 이날 회의에 참석한 한 제약사 관계자는 "재심사를 위한 새로운 정보가 나올때마다 매번 사용후 성적서에 반영하는 것은 다소 비효율적"이라면서 "일정 기준에 맞춰 안전성 정보를 허가사항 등에 기재해 실제 환자가 이해하기 쉬도록 해야 한다"고 견해를 밝혔다.

이 관계자는 "사용상의 주의사항 등이 한건이 나오더라도 모두 허가사항에 반영하는 식의 관리는 실효성이 낮아보인다"며 "모든 관련 정보를 별도의 사이트를 통해 공개하고 실제 레이블에는 기준을 정해 반영하는 식이 효과적"이라고 부연했다.

의약품 허가-급여연계와 관련해서는 기존 제도를 활용성을 개선하는 의견이 제기됐다.

의약품 허가심사과정에서 보는 안유심사와 품질심사, GMP심사 중 안유심사를 끝낸 경우 심평원에 자료를 공유해 좀더 빨리 보험급여 여부를 판단할 수 있도록 하자는 것이다.

업계는 안전성 및 유효성 심사가 끝난 후 급여심사를 동시에 진행될 경우 좀더 이른 환자치료 확대에 도움이 될 것이라는 의견을 제시한 것으로 알려졌다.

이 관계자는 이와 관련 "식약처는 허가-급여연계제도를 개선할 수 있는 부분을 찾아보겠다고 밝혔다"면서 "신약이 대상이 될 수밖에 없는 만큼 제도가 좀더 활성화되길 바란다"고 전했다.

이어 "이날 논의된 내용에 대해 식약처가 여러 관련 부서와 내부검토를 진행, 환류를 통해 개선내용 등을 지속적으로 제공해주기로 했다"면서 "이같은 소통채널은 업계로서는 너무 소중하고 도움이 되는 시간"이라고 덧붙였다.

한편 팜투게더는 오는 6월, 8월, 10월, 12월에 한차례식 진행되며 제약바이오협회와 의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회이 주관해 진행된다.