병의원-약국, 마약류 취급보고 행정처분 주요사례는?

병의원과 약국, 도매업체가 마약류 취급과 관련 보고를, 규정에 맞지 않게 해 법에 저촉된 사례는 어떤 것들이 있을까.

한국의약품안전관리원은 최근 소매-도매 취급자 온라인 교육을 통해 행정처분 주요사례 등을 설명했다.

행정처분 주요사례를 보면 실물 재고량과 전산 재고량에 차이가 있는 경우이다. 이는 보유한 실물 재고량과 마약류통합관리시스템에 등록된 전산 재고량이 일치하지 않는 것이다.

또 사고마약류를 의료기관-약국에서 자체폐기한 경우이다. 도난, 분실, 파손 등 사고마약류는 관할 보건소에 그 발생 사실을 보고하고 보건소를 통해 받은 폐기결과를 마약류통합관리시스템에 폐기보고 해야 하나 의료기관 및 약국에서 임의로 자체폐기 처리는 사례다.

취급내용을 보고기한 내에 보고 또는 변경보고 하지 않는 경우이다. 보고기한을 초과해 조제 투약 보고 하거나 제품명을 오기입했으나 변경보고 기한내에 변경보고 하지 않은 사례다. 보고기한 종료일로부터 5일 이내 보고해야 된다.

아울러 '마약류 저장시설 점검부'를 제대로 비치하지 않은 경우도 잦다. 마약은 이중 잠금장치가 된 철제금고 또는 철제와 동등이상의 견고한 재질로 된 금고에 보관, 향정은 잠금장치가 설치된 장소에 보관하고 '저장시설 점검부'를 작성 및 관리해야 하지만 이를 이행하지 않는 사례다.

한편 취급보고 의무위반 시행정처분 중 감면-감경 기준은 무엇일까.

도소매 및 의료업자의 경우 일반 항목에 대한 미보고 및 보고오류 위반시 최근 3개월간 월평균 보고건수의 3% 미만인 사례는 이에 속한다.

이는 업무정지처분에 해당하는 경우 1/2범위에서 감경할 수 있다. 단, 허가-지정-승인취소에 해당하는 경우 감경대상이 아니다.

보고기한 초과 위반의 경우는 위반사실 인지한 다음날까지 사후조치를 완료한 경우 경고처분으로 감경할 수 있다.

모든 마약류 취급자의 경우 보고누락시 마약류통합관리시스템과의 연계사용을 위한 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 인해 일부 또는 전부가 누락됐음이 입증되면 감면할 수 있다.