"신약·제네릭, 가치에 대응하는 형평성 있는 보상 필요"

의약품의 가치에 대응하는 형평성 있는 보상이 주어지는 약가 제도를 통해 환자에게 필요한 좋은 약이 보다 저렴한 가격으로 공급되고, 여기에 기여한 제약회사가 합당한 이윤과 긍정적인 사회적 평가를 받는 바이오산업의 기반이 마련될 필요가 있다는 정책 제안이 나왔다.

여기서 중요한 건 신약과 제네릭에 대한 '가치'와 보상수준인데, 김용익 건강보험공단 이사장이 강연에서 거론한 '가치'와 '원가 + α' 개념이 인용됐다. 

박성민(법학박사) HnL법률사무소 대표 변호사는 BT분야 전문가들이 보는 정책 동향 지 'BioINpro'에 기고한 '바이오산업과 약가제도'를 통해 이 같이 주장했다.

박 변호사는 "약가 보상은 원가보전에 더해 새로운 투자 및 연구개발이 가능한 수준의 '원가+α'이어야 하며, 의약품의 가치에 대응하는 형평성 있는 보상이 주어져야 하는데, 가령 신약의 경우에는 기존에 치료제가 없던 영역에서 환자의 건강과 생명에 기여하는 가치이며, 복제약의 경우에는 고가의 신약 시장을 대체하는 접근성의 확장과 재정 효과에 상응하는 가치라고 설명하는 견해가 있다"고 했다.

김용익 이사장이 2019년 3월 히트뉴스와 약사공론 공동 초청강연에서 언급한 말이다. 박 변호사는 그러면서 "이 견해는 의약품의 가치에 대응하는 보상은 약가만이 아니라 사용량을 통해서도 제공될 수 있음을 지적하고 있으며(가령, 질이 높은 약이 더 좋은 가격으로 더 많이 사용되는 식으로), 연구개발과 새로운 투자로 산업발전을 선도하고 내수시장을 넘은 수출기반 산업으로 발전하며 비효율 요소와 낭비 요소를 개선할 수 있는 노력을 유도할 수 있는 보상이 필요하다는 점도 제시하고 있다. 이 견해에 동의한다"고 했다.

박 변호사는 같은 맥락에서 "신약의 가치는 기존에 치료제가 없던 영역에서 환자의 건강과 생명에 기여하는 가치이다.
단순히 연구개발비를 많이 투자했다는 이유로 신약이 가치 있게 되는 것은 아니다. 연구개발비를 많이 투자해서 치료제가 없던 영역에서 환자의 건강과 생명에 기여하는 가치를 실현했기 때문에 신약이 가치 있는 것"이라고 했다.

이어 "가치 있는 신약에는 그에 걸맞는 보상이 이루어져야 한다. 그리고 그 보상은 약가와 사용량을 곱한 매출이다. 현재 약가 제도에서도 사용량 연동 약가 조정, 급여기준 확대 약가 조정, 위험분담계약의 총액제한제 등 여러 방식으로 사용량을 고려하고 있지만, 여전히 주로 약가 자체에 주목할 뿐 약가와 사용량을 곱한 총액에 대한 고려가 부족한 부분이 있다"고 했다.

박 변호사는 또 "의약품은 의료수요자 집단 전체 중 일부에 대해서만 의도한 효과를 나타내고 나머지에 대해서는 의도한 효과를 나타내지 않는 경우가 많은데, 전자와 후자의 경우 동일한 약가로 보상하는 것이 타당한지도 장기적 관점에서 고민해보아야 할 부분"이라고 했다.

제네릭 약가제도에 대해서도 거론했다.

박 변호사는 "복제약의 가치는 고가의 신약 시장을 대체하는 접근성의 확장과 재정 효과에 상응하는 가치이므로 약값이 더 저렴한 복제약이 다른 동일한 성분의 의약품보다 더 많이 판매될 수 있도록 하는 약가 제도가 필요하다"고 주장했다. 

그는 "미국에서는 전체 의약품 중 복제약 사용량이 90% 정도인데 전체 약제비 중 복제약이 차지하는 비중은 25% 정도에 불과하다고 한다. 이에 대해서는 미국에는 우리나라의 국민건강보험과 같은 공보험이 없어서 우리나라에서는 그러한 가격 경쟁이 어렵다는 의견이 있을 수 있다. 하지만 공보험 하에서도 방법을 찾을 수 있다"고 했다.

구체적으로는 "제약회사로 하여금 가격을 정하게 하고 국민건강보험에서는 보험재정에 부담을 적게 주는 저렴한 의약품을 구입하는 것이 적절하므로 복제약이 출시된 성분에 대해 제약회사들이 일정 기간마다 판매 가격을 제출하도록 한 후 동일 성분 의약품들 중 가장 저렴한 의약품(들)만을 급여 대상으로 지정하는 시스템을 생각해볼 수 있다"고 했다.

그러면서 "허가당국에서 치료적 동등성을 인정받은 동일한 성분으로 된 의약품들이 있는데, 국민건강보험이 그 중 약가가 더 높은 의약품을 구매할 이유가 무엇인지 생각해볼 필요가 있다"고 했다.