"약제 선등재-후평가 신중히 접근해야...지금은 시기상조"

김선민 심사평가원장은 의약품 접근성 향상 제고방안 중 하나로 거론되고 있는 선등재·후평가 제도는 신중히 접근해야 하며, 지금은 시기상조라고 말했다. 김 원장은 4일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 밝혔다.

기자들은 이날 김 원장에게 민주당 국난극복본부가 올해 2월 국무총리에게 신의료기술 평가 방식을 선등재-후평가로 전환할 필요가 있다는 정책건의를 했는데, 현재 검토되고 있는 지 물었다.

이와 연계해 약제에 대해서도 선등재-후평가 제도 도입 필요성이 제기되고 있는 데 김 원장의 입장은 어떤지 질문하기도 했다. 또 ICER 임계값 현실 검토 진행상황 등에 대한 질문도 이어졌다.

앞서 사전질의에는 약제관리실 '약가재평가지원부' 설치 배경과 향후 약가소송 대응계획, 은행엽엑스 급여적정성 재평가 계획 등에 대한 내용도 포함돼 있었다.

김 원장은 "(정부와 보험당국이) 신의료기술평가와 관련해서는 환자에게 급히 써야 할 필요가 있는 건 우선 급여하고 나중에 평가하는 방향의 정책목표를 갖고 있는 것으로 안다. 이를 통해 바이오헬스산업 발전의 걸림돌을 없애주자는 취지로 이해하고 있다"고 말했다.

반면 "약제의 경우 조심스럽게 접근할 필요가 있다고 본다. 약제급여목록 등재 품목수가 다른 나라에 비해 많은 편이고, 선별목록제도로 전환된지도 오래되지 않았다. (그래서 약제 급여체계를) 선급여-후평가 방식으로 바꿔야 한다고 쉽게 말씀 드리기는 어렵다. 아직은 시기상조인 문제"라고 했다.

김 원장은 또 "합리적인 비용에 효과 높은 약품을 제공하고자 하는 우리의 노력은 언제나 법적인 테두리 안에서 진행돼야 한다. 다시 말해 경제성평가나 약리적이 측면 등 기술적인 접근 뿐 아니라 법률적으로 타당성을 갖춰야 한다"면서 "약가재평가지원부는 약제 재평가 업무가 법률적으로 타당한 범위 안에서 진행되도록 지원하는 업무를 담당한다"고 했다.

김 원장은 이어 "소송도 법률적인 업무 범위 안에서 있는 일이다. 다만 약가소송과 관련된 직접적인 언급은 적절하지 않은 것 같다. 이해해 달라"고 했다.

은행엽엑스와 관련해서는 "제약사와 학회에서 제출한 자료와 의견 등을 토대로 (급여적정성 평가대상) 5개 성분에 대해 (현재) 내부검토 중이다. 이후 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회를 통해 심의할 예정"이라고 했다.

이어 "은행엽엑스의 경우 주사제 자진취하와 관련해 평가대상 적합성 및 급여 적정성에 대해 심의 예정이다. 이 제제는 투여경로(경구, 주사 등)에 따라 제외국 등재현황이 다르긴 한데, 위원회에서 평가대상으로 선정했다"고 했다.

ICER 임계값 현실화와 관련해서는 배석한 김애련 약제관리실장이 대신 언급했다.

김 실장은 "ICER 임계값 현실화는 지난해 국정감사에서 쟁점화됐던 사안이다. 현재 실무 검토 단계이며, 이 과정을 마치면 이해관계자를 대상으로 의견수렴 절차를 거칠 예정"이라고 했다. 김 실장은 또 "약가재평가지원부는 올해 1월 구성했다. 법적인 근거 안에서 검토해야 하는 부분이 많아서 약가재평가지원부로터 법률적 자문을 받고 있다"고 했다.