5년마다 갱신...내년 3월 1287품목 대상 중 'JW중외' 최다

내년 3월에 5년마다 갱신하지 않으면 유효기간이 만료돼 품목이 1287품목에 달하는 것으로 나타났다.

식약처는 최근 제조수입자들의 품목 갱신을 위한 사전 신청 대상을 공개했다.

약사법과 의약품등의 안전에 관한 규칙에 따라 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 해 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다.  

이에 식약처는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 2021년 9월인 품목의 제조·수입자 등에 사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행해 줄 것을 안내했다. 필요 시 사전에 허가변경을 완료해도 된다.

신청 대상을 보면 제약사중에는 JW중외제약이 '중외염화칼륨주사액'을 비롯해  '리버세라정',  '헤모비덱스' 등 56품목으로 가장 많았다. 이어 대한약품공업도 '대한염화나트륨포도당주사액 '과 '에메톡스주' 등 51품목으로 그 뒤를 따랐다.

녹십자와 HK이노엔은 22품목이 대상에 올랐다.

녹십자는 '녹십자헤파린나트륨주사액'과 '녹십자-알부민주5%' 등이, HK이노엔은 '이노엔염화나트륨-포도당주사액'과 '헥스텐드주' 등이 포함됐다.
제일약품과 에이프로젠, 박스터는 16품목이 갱신대상에 들어갔다.

제일약품은 '트리도파정'과 '도란사민' 등이, 에이프로젠은 '이반케어정'과 '키모랄에스정' 등이, 박스터는 '바이카트산'과 '디이아닐피디-투액' 등이 갱신신청에 앞두고 있다.

이밖에 휴온스가 15품목, 대웅제약을 비롯해 보령제약, 삼진제약, 조아제약, 동구바이오 각 13품목, 광동제약과 일화이 각 12품목, 한올바이오와 신텍스, 태극제약 등이 11품목씩 갱신을 기다리고 있다.

다국적제약사는 비엠에스제약의 '바라크루드'와 글락소스미스클라인 '헵세라정', '제픽스정'이 , 프레지니우스카비 '볼루벤주'와 '볼루라이트주', 한국알콘 '비에스에스', 한국애보트 '노리플스플러스시럽'과 '듀파센스시럽', 한국오츠카제약 '프레탈', 한국화이자제약의 '프라그민주'와 '베네픽스주' 등이 갱신대상에 올랐다.  

한편 대한적십자사와 지역혈액원이 188품목, 대한산업보건협회마음혈액원이 8품목이 갱신대상이었다.