BMS, '로미뎁신' 말초 T세포 림프종 FDA 적응증 철회

BMS는 세엘진 인수를 통해 확보한 이스토닥스주(성분 로미뎁신)에 대한 말초 T세포 림프종 FDA 적응증을 자진 철회했다.

BMS는 2일 가속승인 중인 자사의 로미뎁신 관련 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 확증 3상임상을 진행했으나 무진행 생존의 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못해, FDA 적응증을 철회키로 했다고 밝혔다.

로미뎁신은 세엘진 회사명으로 지난 2011년 FDA로 부터 해당 적응증에 대한 가속승인을 받은 바 있다.

단 로미뎁신의 다른 적응증인 1회 전신요법을 받은 피부 T세포 림프종(CTCL)은 유지된다고 설명했다.