불순물 위해도 낮지만...제약 "적극 회수, 물량은 적을듯"

'국민 안전이 최우선이다'

일선 국내제약사들은 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 일부 품목에서의 아지도 불순물(AZBT)이 검출된 자사 품목(일부 제조번호)에 대한 자진회수가 한창이다.

9일 식약처의 발표에 앞서 선제적으로 회수를 시작한 제약사도 있을 정도로 발빠르게 움직이고 있는 모습이다.

특히 의약품 안전에 대한 국민의 눈높이에 맞춰 유통되고 있는 기준 이상의 불순물이 검출된 일부 품목에 대해 회수를 단행하고 있다.

제약사들은 자사 홈페이지 등을 통해 회수 관련 품목과 제조번호 등을 공고하고 의약품 유통업체나 약국, 의료기관 등에 해당 품목의 반품을 알리고 있다.

자진회수에 들어간 일선 제약사들은 사용기한이 많이 남아있지 않고 처방되는 고혈압약의 특성상 빠른 회전에 따른 소진으로 실질적 반품 물량은 많지 않을 것으로 입을 모았다.

이번에 회수되는 73품목의 연간공급규모는 340억원 규모이며 36개사라는 점에서 평균 한 회사당 10억원이 되지 않는 규모이다. 여기에 사용기한이 2024년까지 3개사, 2023년까지는 13개사만이 공급했기에 실제로는 짧게는 올해 또는 내년까지가 대부분이었다. 회수될 물량이 많지 않을 것이란 제약사의 예상을 뒷받침하고 있다.

국내 모 제약사 인사는 "연간 규모가 25억원 가량되는 데 실제 불순물이 검출된 제조번호가 적었고 그 또한 시용기한이 얼마 남지않아 회수될 물량이 적을 것으로 본다"고 예상했다.

또 다른 제약사 관계자는 "발사르탄이 아닌 이르베사르탄 함유 의약품은 상대적으로 시장규모가 작고 자사에서 유통한 품목의 규모는 매우 적은 편"이라면서 "현재 자진회수 관련 홈페이지 공지 등을 통해 알리는 등 회수 관련 절차를 밟고 있다"고 밝혔다.

회수 품목의 3품목을 가지고 있는 한 제약사도 비슷한 상황이다. 이 회사 관계자는 "매출 규모는 어느정도 되지만 사용기한이 얼마 남지 않아 실제 회수될 물량은 그리 크지 않을 것"이라고 전했다.

로사르탄 함유 의약품을 회수하는 한 제약사도 "이미 회수를 시작했는데 거의 반품되는 물량이 없었다"면서 "일부 제약사들을 제외하곤 그렇게 큰 피해를 입는 제약사는 없을 것으로 본다"고 분위기를 설명했다.

8월말까지 8개사 68품목 시험검사 결과 미제출 집계

식약처 "미제출 제약사에 이유 듣고 제출 재요청할 것"

한편 식약처는 125개 제약사 819품목에 대해 아지도 시험검사 결과를 제출하도록 했으나 117개사 751품목만이 그 결과를 제출했다고 밝혔다. 시험검사 결과를 제출하지 않은 나머지 8개사 68품목에 대해서는 이후 식약처가 미제출 이유를 들어 조치를 취할 방침이다.

김남수 식약처 의약품관리과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "8월까지 제출하라고 지시는 했지만 일부 제약사에서 이를 내지 못한 상황"이라면서 "업체마다 시험검사를 하지 못해 제출하지 못한 이유가 있을 것으로 본다. 그 사유를 들어 향후 어떻게 할지를 검토할 것"이라고 밝혔다.

김 과장은 "만약 미제출의 합당한 사유가 있다면 일정기간을 두고 제출할 것을 재요청하게 될 것"이라며 "업계의 상황을 먼저 정확하게 파악하고 내부검토를 통해 절차에 따라 조치를 취할 예정"이라고 덧붙였다.

다만 미제출 제약사에 대한 강제회수 등의 행정명령에 대해서는 말을 아꼈다. 김 과장은 "향후 미제출 원인은 확인한 후 재검토를 통해 진행해도 늦지 않을 사항"이라고 강조했다.