의약품 허가 외 사용...부작용 등 관리체계 '쉽지 않네'

의약품 허가 범위 외 사용에 대한 부작용 관리가 사각지대에서 벗어나지 못하고 있는 것으로 드러났다.

식약처가 지난해 의약품 허가외 사용 부작용 관리체계 관련 연구용역을 통해 개선안을 마련했음에도 불구하고 현재 한발짝도 나아가지 못하고 있는 실정이다.

'의약품 허가외 사용'이 복지부가 국민건강보험법 관련 고시에 의한 요청에 식약처가 안전성-유효성을 평가하는 구조이다.

식약처는 허가 외 사용 평가를 수행하고 있으나 이와 관련 법적-인적 인프라가 전무한 상태여서 이에 대한 법적근거 마련을 추진해왔으나 복지부의 비급여 정책 변화 등 다양한 현안과 맞물려 제대로된 협의가 이뤄지지 못하고 있는 것.

앞서 식약처는 허가 외 사용에 대한 부작용 보고가 각각 의약품안전관리원과 심평원으로 이원화돼 있어 효율적인 부작용 관리 방안을 검토, 지난해 연구용역을 시행했다.

또 김상희 의원은 식약처의 의약품 허가 외 사용 평가에 대한 법적근거 마련을 위한 약사법 개정안을 지난해 7월 발의되기도 했다.

식약처는 이에 올해도 의약품 허가외 사용 평가에 대한 법적 근거 마련을 지속적으로 추진하고 있지만 녹록하지 않은 상황이다. 식약처 중심의 안전성-유효성 평가체계 확립과 평가결과 공고 절차 및 허가 유도를 위한 행정적, 기술적 지원근거 신설을 목표하고 있지만 갈 길이 먼 상태다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "단순히 부작용 보고를 안전관리원으로 일원화하는 문제만 있는 게 아니라 이를 보고하는 의료기관에서의 사용에 있어 비급여 사용 등과도 연결된 복잡한 문제가 걸려 있다"고 상황을 설명했다.

이 관계자는 "약사법에 해당 평가체계를 마련하려 하지만 중장기 추진과제로 둬야 할 것 같다"면서 "현재는 관련 사항에 대한 비급여문제 등도 함께 해결돼야 하는 부분이 있어 심평원에서 넘어오는 허가외 사용 보고 정보만을 누적하고 있는 수준에 머물고 있다"고 아쉬워했다.

이어 "관련 법적 근거가 있어야 해당 업무를 맡을 인력이 배치되지만 그렇지 못한 상황"이라며 "하지만 심평원으로부터 공유받은 승인된 허가외 사용에 따른 부작용 보고자료 등을 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처가 지난해 추진된 연구용역에서 제안된 내용을 보면 크게 두개였다.

하나는 허가초과 승인약제 비급여 사용내역 통보서 양식 개정과 허가초과 사용약제의 이상사례-약물 이상반응 보고서 양식 개정, 허가외 사용 의약품 이상사례의 의약품안전원으로 보고 용이성 확보, 허가외 사용 의약품 안전성 평가지침 가이드라인 개정, 허가외 사용 의약품 이상사례 보고 활성화를 위한 홍보가 제안됐다.

또 하나는 의약품안전원으로 허가외 의약품 이상사례 보고기관의 일원화가 제안됐다.