린파자정, 환급·총액제한형 RSA 적용...예상청구액 230억원

한국아스트라제네카의 난소암치료제 린파자정(올라파립)이 10월1일부터 건강보험을 적용받는다. 국내에서 시판허가를 받은 지 약 2년 만이다. 

같은 성분의 캡슐제형은 이미 급여목록에 등재돼 있는데, 정제도 신약으로 따로 보험등재 절차를 밟았다. 캡슐제형은 2차 요지요법에만 쓰이지만 정제는 1차 유지요법까지 급여 투여범위가 더 넓다. 캡슐제와 마찬가지로 환급형과 총액제한형, 두 가지 유형의 위험분담계약이 중복으로 체결됐다.

28일 보건복지부에 따르면 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함)은 난소조직의 상피에 생기는 상피성 난소암이 대부분을 차지하는데, 치료 후 약 70% 환자가 3년 이내 재발한다. 2018년 기준 2630명이 신규 발생했고, 5년 상대 생존율은 64% 수준이다.

1차 치료로 외과적 수술을 시행하고, 수술 후 백금 기반 항암화학요법을 쓴 뒤 재발하지 않도록 표적항암제로 치료한다. 

린파자정은 항암화학요법 투여 후 유지요법으로 투여하는 표적치료제다. 백금기반 항암화학요법에 반응한 진행성 BRCA(Breast Cancer gene) 변이 난소암(1차 유지요법)과  2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 난소암 성인 환자 단독 유지요법(2차 유지요법)으로 투여하도록 허가돼 있다. BRCA는 유방암 생성을 막아주는 종양 억제 유전자를 말한다. 

대체약제는 1차 유지요법의 경우 제줄라캡슐(니라파립), 2차 유지요법은 린파자캡슐과 제줄라캡슐이 있다.

국내 시판허가는 2019년 10월29일에 받았다. 이어 다음해 인 1월31일 보험등재 신청이 이뤄졌고, 같은해 6월3일 심사평가원 암질환심의위원회 심의를 거쳤지만 다음 절차가 진행되지 않았다. 이후 같은 해 10월23일 보험등재 신청이 다시 접수됐고, 올해 4월8일 약제급여평가위원회를 통과했다. 이어 건보공단과 4월23일부터 8월10일까지 약가와 예상청구액 협상이 진행됐다.

린파자정은 1차 유지요법에서는 경제성평가 결과값(ICER)이 수용 가능한 수준으로 평가됐고, 2차 유지요법은 대체약제 대비 소요비용이 저가여서 무난이 받아들여졌다. 2차 유지요법 대체약제는 린파자캡슐과 제줄라캡슐이 비교 대상이었다.

대한항암요법연구회, 대한암학회, 대한부인종양학회 등 관련 학회는 1차 유지요법으로 우수한 생존 연장효과를 보였고, 2차 이상 유지요법은 기존 약제(린파자캡슐 등)를 대체할 수 있을 것이라는 의견을 제시했다.

A7국가에는 모두 등재돼 있었는데 조정평균가는 100mg 6만2062원, 150mg 6만7911원이었다. 국내 상한금액은 이 보다 평균 약 67% 낮은 100mg 3만8842원, 150mg 4만8553원으로 정해졌다.

복지부는 "약제 청구금액의 일정 비율(환급형), 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율(총액제한형)을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 실시했다"고 설명했다.

또 "외국 약가, 재정영향 등을 고려해 상한금액과 예상청구액에 합의했다. 예상청구액은 230억원이며, 대체약제(2차 이상 유지요법)가 존재하는 적응증을 제외한 예상 추가 재정 소요는 175억원 규모"라고 했다.