중증질환치료제-희귀약, 신속 허가...40일내 우선심사

중증질환자나 희귀병을 앓고 있는 환자들에게 치료의 기회를 좀더 빠르게 받을 있는 길이 넓혀졌다. 증증질환치료제나 희귀의약품에 대한 허가가 더욱 빨라질 전망이기 때문이다.

식약처는 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 19일 입법예고하고 오는 12월20일까지 의견조회에 들어갔다. 지난 7월 약사법개정안 하위법령을 구체적으로 마련한 것이다. 

구체적인 개정안은 다음과 같다.

◆조건부 허가와 우선심사 대상과 절차

조건부 허가와 우선심사의 대상과 절차가 마련됐다. 오는 2022년 1월21일 개정된 약사법과 함께 시행된다.

생명을 위협하는 암 등 중증질환 치료제와 희귀의약품을 품목 조건부 허가대상으로 정하고 품목 조건부 허가를 받은 자는 매년 3월말까지 임상시험 실시상황을, 임상시험 종료 후에 결과보고서를 제출해 조건 이행여부를 점검하게 된다.

신청자는 질병이나 질환 등에 대한 임상적 유익성 또는 그 효능-효과를 객관적으로 확인할 수 있는 임상적 평가변수 등의 서류를 제출해야 하며 아울러 고시된 수수료를 내야 한다.

우선심사 대상 지정의 경우 심각한 중증질환 또는 희귀질환 치료하기 위한 목적의 의약품, 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품이며 기원 또는 발견 및 개발 경위, 제조방법 또는 용법-용량이 타당하고 합리적인 것이나 질병 또는 질환의 예방-치료 등에 대한 효능-효과가 객관적이고 합리적으올 기대될 것이 기준이 된다.

우선심사 대상 지정신청자는 지정 기준에 적합함을 증명하는 자료와 함께 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료, 용법-용량 및 효능-효과에 관한 자료 등을 식약처장에 제출해야 된다. 제출된 자료에 대해 식약처는 특별한 사정이 없는 한 40일 이내 심사를 해야 한다.

◆의약품 허가-신고 심사결과 공개

의약품 허가-신고 심사결과를 180일 이내에 공개하는 규정도 마련됐다. 이 역시 내년 1월21일 시행된다.

품목허가신고 심사결과 공개 대상을 완제의약품으로 정하고 품목허가권자의 의견을 들어 허가신고일로부터 180일 이내에 공개하는 내용이다. 이는 약사법령상 명시적 규정이 없었으며 그동안 지침 '의약품 허가-심사결과 정보공개 업무'를 통해 운영해왔다. 심사결과는 식약처 홈페이지에 공개하게 된다.

◆해외제조소 등록대상 확대

해외제조소 등록 대상에 원료의약품 범위가 추가됐다. 시행일은 공포 후 즉시 시행된다.

그간 해외제조소 등록대상은 수입 품목허가신고된 의약품과 의약외품에 한해서였다. 앞으로는 이와함께 제조를 위해 수입해 주성분으로 사용되거나 주성분을 함유하는 원료의약품으로 확대된다. 등록대상 수입 원료의약품(DMF)도 들어간다.

◆임상시험안전지원기관의 지정기준-절차 업무

임상시험안전지원기관의 지정기준은 경험과 자격을 갖춘 사람으로 중앙심사위원회 위원 구성, 임상시험심사위원회와 협력 체계 구축이 가능해야 한다. 업무는 임상시험 심사를 위한 시스템 구축가 운영, 국내외 협력체계 구축 등의 업무를 수행하게 된다.

중앙임상시험심사위원회 위원의 자격기준을 윤리적-과학적-의학적 경험 등을 갖추고 임상시험실시기관장 또는 학회, 단체장 추전을 받은자로 정하고 2년 임기로 했다. 위원장은 호선으로 선출하고 필요한 경우 관계 전문가 의견청취가 가능하다.

◆품목허가-신고 유효기간 산정방법

품목허가-신고 유효기간 산정방법도 신설됐다.

유효기간의 경우 규정된 날부터 기산(起算)한다고 명시했다. 2013년 1월 1일 이후 제조판매수입 품목허가를 받거나 품목신고를 한 품목의 경우 그 허가일 또는 신고일, 제조판매-수입 품목허가 시 부여된 신약 등의 재심사 기간이 2013년 1월 1일 이후에 만료되는 품목은 재심사 기간 만료일의 다음 날로, 제조판매-수입 품목허가 또는 품목신고를 갱신한 품목은 종전의 유효기간 만료일의 다음 날부터이다.

또 변경허가를 받거나 변경신고를 해 법 제31조의5제1항 각 호인 원료약, 수출요의약품 등에 해당하지 아니하게 된 품목은 그 변경허가일 또는 변경신고일, 수출용 의약품으로 변경허가(변경신고를 포함한다. 이하 이 호에서 같다)를 받은 후에 다시 수출용 의약품이 아닌 품목으로 변경허가를 받은 품목은 수출용 의약품으로 변경허가를 받기 전 품목의 허가일 또는 신고일로부터이다.

◆수입업 신고-수입품목 허가신고절차 생략

의약품 등의 수입업 신고 및 수입품목 허가-신고절차의 생략조항이 일부 삭제됐다. 희귀필수의약품센터의 장이 희귀약 및 희귀질한자 치료용 의약품의 공급의무를 수행하기 위해 직접 수입하는 품목은 허가신고절차가 면제된다.

또 그동안 식약처장 또는 복지부장관의 요청에 따라 식약처장이 환자의 치료를 위해 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 품목에서 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관 및 단체의 요청에 따른 환자치료에 긴급한 도입이 필요한 품목도 생략범위에 포함시켰다.

◆의료약 시료채취와 의약외품 기재범위

공중보건 위기상황 발생시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차가 간소화된다. 그간 식약처 공무원이나 약사감시원이 직접 시료를 채취하고 시료 외 나머지 제품은 봉인했었으나 앞으로나 공중보건 위기상황에서는 업체가 국가출하승인 대상 의약품의 시료를 채취해 식약처장에게 제출이 가능하다. 개정안 공포 후 즉시 적용된다.

또 의약외품 중 지면류제의 경우 용기 등에 일부 표시기재가 면제됐다. 효능과 효과, 용법과 용량, 위수탁제조원 등이 면제 대상이었으나 앞으로는 이같은 면제가 삭제된다. 의약외품 용기 등 기재사항 범위를 품목구분 없이 동일하게 표시기재하도록 조정한 것이다. 개정안 공포 후 1년 뒤 시행된다.

이밖에 임상시험 실시기관으로 지정된 의료기관은 그동안 임상시험 검체분석기관으로 지정을 받아야 했으나 앞으로는 그럴 필요가 없게됐다. 별도의 지정 없이 검체분석 업무수행이 가능하다. 개정안이 공포되면 바로 시행된다.