'의약품 자료보호제' 반영 약사법개정안 마련 시동

의약품 자료보호제도가 올해 도입을 위한 출발선에 선다. 

식약처는 올해 의약품 자료보호제도 법제화 도입방안을 마련하기 위한 준비작업에 뛰어들었다. 

그동안 국내는 의약품 재심사제도를 활용해 의약품 자료보호제도를 간접적으로 통상협정을 이행하고 있다. 

이는 지난 1995년부터 한미FTA 등 통상협상체결에 따라 일정기간 신약 등의 의약품 허가 신청시 제출한 자료를 다른 자가 동의 없이 사용할 수 없도록 의약품 허가자료를 보호할 수 있다.

하지만 현재 운영중인 의약품 재심사제도는 의약품 안전성 정보 수집, 허가사항에 반영 등 의약품 시판 후 안전성 확보를 위한 제도로 자료보호제도와는 목적이 달라 별도의 자료보호제도를 운영하기 위한 법적 근거 마련에 나선 것이다. 

이를 위해 식약처는 3000만원의 예산을 투입해 5개월간 연구사업을 추진한다.

이번 연구사업은 재심사제도가 95년 도입 이후 변경없이 지속 운영 중으로 그간 국내 제약산업의 연구개발 역량 및 물적 인프라 변화수준을 검토해 통상협정 이해과 국내 제약산업 활성화를 위한 적정수준의 자료보호 운영체계 도출, 법적근거 마련을 위한 개정안을 제안하게 된다. 

구체적으로 보면 의약품 자료보호 대상과 보호기간별 파급효과, 영향을 분석하게 된다. 

아울러 도출된 의약품 자료보호체계를 바탕으로 의약품 자료보호제도를 별도 규정으로 법제화할 수 있는 하위법령 포함한 약사법령 개정안을 마련하게 된다. 

자료보호제도 도입에 대해 과거 신약 등이 많은 다국적제약사들은 긍정적인 반면 국내제약사는 반대해왔으나 최근 국내제약사들도 신약개발에 자신감을 보이면서 해당 제도도입에 그 필요성을 인정하고 있는 분위기이다. 

실제로 글로벌의약산업협회는 올해 식약처와의 소통채널 '팜투게더'를 통해 자료보호제도에 대한 의견을 제시할 것으로 전망되고 있다. 오는 6월 있을 회의에 해당 주제가 포함될지 관심이 모아진다.       

한편 식약처는 자료보호제도가 마련과 동시에 기존의 재심사와 위해성관리계획을 하나로 묶게 된다.