루타테라도 경평면제로 등재...예상청구액 115억원 규모

한국환자단체연합회 등 환자단체가 신속 등재를 요구해온 한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제 루타테라주(방사선 의약품)가 3월부터 정식 등재된다. 국내 시판허가를 받은 지 1년 8개월만이다. 경제성평가 면제 절차로 급여 절차를 밟아 위험분담제는 총액제한형과 환급형, 2가지를 적용받았다. 예상청구액은 115억원이다.

27일 보건복지부에 따르면 신경내분비암은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포(주로 폐, 위장관에 분포)에 발생하는 종양으로 국내 전체 환자 수는 500여명으로 추정된다. 치료 초기에는 소마토스타틴 유사체(octreotide 또는 lanreotid)를, 질병이 진행하는 경우 방사선 치료, 세포독성화학요법, 표적항암제 투약 등을 권고한다.

루타테라의 경우 위장관 신경내분비종양에는 표적항암제 투여 실패 후(3차 이상)에, 췌장 신경내분비종양에는 표적항암제 투여 실패 후(4차 이상)에 각각 사용된다. 표적항암제인 에베로리무스, 수니티닙 등이 대체약제다.

루타테라는 2020년 7월9일 국내 시판허가를 받은데 이어 같은 해 11월30일 등재 신청이 이뤄졌다. 심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회는 각각 2021년 4월7일과 같은 해 11월11일 통과됐다. 건강보험공단과 노바티스 간 약가, 예상청구액 협상은 올해 2월4일 마무리됐다.

앞서 루타테라는 2019년 11월27일 식약처가 미허가 긴급도입의약품으로 인정한데 이어 한국희귀필수의약품센터가 다음해인 2020년 3월17일 급여 등재 신청해 2021년 3월부터 건강보험이 적용됐다. 그러나 이번에 정식 등재되면서 긴급도입의약품 급여 등재코드가 3월부터 삭제되고 새 등재코드가 신설된다.

루타테라는 임상시험 결과 기존 치료법(옥트레오타이드 라르) 대비 개선된 결과를 보였다. 구체적으로 루타테라와 옥트레오타이드 라르 병용요법의 20개월 무진행 생존기간(PFS) 비율은 65.2%로 옥트레오타이드 라르 10.8%보다 월등히 높았다. 

교과서 및 임상진료지침(NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침): Category 1, ESMO Guideline(유럽종양학회): 
Category 1A) 등은 기존 치료제 투여 후 질병이 진행한 환자에게 권고하고 있다. 

루타테라는 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 조건에 해당돼 A7국가 최저가 이하로 비용효과성 평가를 마쳤다. 대한핵의학회, 대한항암요법연구회, 대한종양내과학회 등 관련 학회는 "다른 치료법이 없는 환자군에게는 신청 의약품의 투약이 필요하다"는 의견을 제시했다. A7 국가 중 4개국(미국, 프랑스, 일본, 이탈리아)에 등재가 확인됐다.

복지부는 "약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 계약을 실시했다. 외국 약가, 재정영향 등을 고려해 상한금액은 2210만4660원/병, 예상청구액은 115억원으로 합의했다"고 설명했다.