[뉴스더보이스 다국적제약 단신 - 4월 5일]
자렐토, VKA 대비 임상적 이점 및 신부전 위험 감소 제시
바이엘은 자렐토(성분 리바록사반)가 제71회 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2022)에서 만성 신장병(CKD)을 동반한 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 비타민 K 길항제(VKA) 대비 자렐토의 임상적 이점을 확인한 XARENO 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.
자렐토는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자 가운데, VKA 환자군 또는 경구용 항응고제를 사용하지 않은 환자군(담당 의료진의 재량에 따라)과 자렐토 환자군을 비교한 첫 전향적 관찰 연구인 XARENO 연구를 진행했다.
연구에서 환자들은 담당 의료진의 재량에 따라 자렐토 또는 VKA로 치료받았으며, 항응고 치료를 받지 않은 환자들도 탐색적 분석을 위해 연구에 포함됐다.
주요 결과지표(primary outcome)로는 만성 신장병의 진행과 총 임상 이점(뇌졸중 및 기타 혈전 색전증, 주요 출혈, 모든 원인으로 인한 사망)이 포함됐다.
XARENO 연구의 1년 추적관찰 결과, 자렐토는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자에서 VKA 대비 총 임상 이점은 크고 신부전 위험은 낮은 것으로 나타났다.
베를린 샤리테 의과대학 임상약학과 라인홀트 크로이츠 교수는 “만성 신장병은 흔하게 나타나지만 병기에 따라 사망에 이르는 등 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미침에도 불구하고 과소평가되는 경향이 있다”며 “XARENO 연구는 만성 신장병을 동반한 심방세동 환자를 치료하는 의료진에게 중요한 근거가 될 것이며, 환자의 신부전 진행 위험을 감소시키는 데 도움을 줄 것”이라고 전했다.
만성 신장병은 심혈관계 질환의 독립적인 위험 인자로, 심방세동 환자의 15~20%는 만성 신장병을 동반한 것으로 추산된다. 신기능이 저하된 심방세동 환자는 뇌졸중과 출혈 위험이 더 높기 때문에, 심방세동 환자의 경구용 항응고제 선택에 있어 신기능 감소를 예방하는 것은 뇌졸중 예방을 넘어 추가적으로 고려해야 하는 중요한 치료 목표다.
자렐토는 RCT(Randomized Controlled Trial) 연구인 ROCKET-AF에 이어, 만성 신장병 4단계 환자를 포함한 신기능 저하 환자군에서 처방의 근거를 더했다. 자렐토는XARENO 연구를 통해, 신기능 보전에서 다른 NOAC(New Oral Anticoagulant) 대비 넓은 임상적 근거를 마련하게 되었다.
2019 미국심장협회·심장학회·부정맥학회(AHA·ACC·HRS) 가이드라인은 신장애 동반 심방세동 환자에서 치료 범위의 최저점이 있는 다른 NOAC과 달리, 자렐토는 최저점 없이 크레아티닌 청소율(CrCl) 50mL/min 미만의 환자에게 사용할 수 있는 것으로 권고하고 있다.
BMS, AML 치료제 오뉴렉 국내 허가
한국BMS제약은 경구용 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 ‘오뉴렉(성분명 아자시티딘)’이 지난 3월 23일 성인 급성 골수성 백혈병 환자에서의 유지요법 치료제로 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 발표했다.
오뉴렉은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(Complete Remission, CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(Complete Remission with incomplete blood count recovery, CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 사용된다. 200mg과 300mg 2개 용량으로 허가됐으며, 특히 1일 1회 경구 투여한다.
오뉴렉은 3상 임상시험인 QUAZAR AML-001 연구에서 위약 대비 생존기간을 약 10개월 연장하여 유지요법 약제로 효능을 인정받아 허가됐다. 해당 연구는 ▲새롭게 진단된 신생(de novo) 급성 골수성 백혈병, 또는 ▲골수형성이상증후군(MDS)이나 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 이후에 발생한 이차성(secondary) 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행됐다.
연구에서 공고요법을 병용하거나 병용하지 않은 집중 유도 화학 요법 후 4개월 내에 첫번째 CR 또는 CRi를 달성한 환자 중 조혈모세포이식에 적합하지 않거나 진행하지 않기로 선택한 환자 472명을 대상으로 일대일 무작위 배정, 오뉴렉 또는 위약을 투여한 환자군 간 생존률을 비교했다.
그 결과 오뉴렉 투여 환자군의 전체 생존기간(overall survival, OS)은 24.7개월로, 위약군 투여 환자군의 전체 생존기간 14.8개월 대비 10개월가량 유의하게 기간을 연장하는 효과를 보였다(p<0.001). 오뉴렉 투여 환자군의 무재발 생존기간(relapse-free survival, RFS) 또한 10.2개월로, 위약군 투여 환자군(4.8개월) 대비 유의한 연장 효과를 나타냈다(p<0.001).
한국BMS제약은 지난 2016년 11월 엠플리시티 승인 이후 6년만에 맞이한 오뉴렉 국내 허가를 기념해 지난 4일 온라인으로 ‘오뉴렉 국내 허가 승인 기념 베이비 샤워’를 진행했다. 임직원들은 행사를 통해 오뉴렉 허가 승인을 축하하고 올해 국내 허가를 검토중인 추가 혈액질환 약제 허가 승인을 기원하는 한 편, 앞으로도 연구개발과 신약 도입을 통해 환자들의 치료 개선에 이바지할 것을 다짐했다.
한편, 급성 골수성 백혈병은 평균 발병 연령이 60대이며 조혈모세포 이식 후에도 재발 위험성이 높은 경우이거나 조혈모세포 이식의 보험급여 적용 대상에서 제외되는 70세 이상 고령 환자의 경우 예후가 좋지 않아 생존률 개선이 필요하다. 또한 동종조혈모세포이식에서 장기생존율 60-70%, 자가조혈모세포 이식에서 50-55%, 항암화학요법 단독은 30-40%로 보고되고 있다.
암젠, 블루 딜라이트 캠페인 진행
암젠코리아는 5일 4월 과학의 달을 맞아 에너지 빈곤국가 아동을 위해 태양광 랜턴을 제작해 기증하는 ‘블루 딜라이트 캠페인(Blue De:Light Campaign)’을 진행했다고 밝혔다.
‘블루 딜라이트 캠페인’은 더 나은 사회를 위한 ESG 가치를 실현하고자 암젠코리아가 작년부터 진행하고 있는 ‘U Belong’ 프로젝트의 일환으로 마련됐다.
‘U Belong’ 프로젝트는 사내 임직원들이 소외 계층을 돕기 위한 사회공헌 활동에 직접 참여함으로써 공동체 사회에서 ‘다양성과 포용, 소속감(DI&B; Diversity, Inclusion, & Belonging)’의 가치를 증진하고자 2021년부터 진행하고 있다. U Belong 프로젝트를 통해 임직원 및 임직원 가족들은 암젠코리아 구성원으로서 유대감을 강화하고, 지역사회의 다양성과 포용, 소속감을 되새기는 기회를 가져왔다.
올해 암젠코리아의 ‘U Belong’ 프로젝트는 바이오테크놀로지 리딩 기업으로서 전세계 에너지 빈곤지역 아동을 위해 친환경 에너지 대용품인 태양광 랜턴을 제작하고 기증하는 ‘블루 딜라이트 캠페인’이 진행됐다.
암젠코리아의 임직원 64명이 참여하여 자녀 및 가족들과 함께 총 200개의 ‘태양광 랜턴’을 수작업으로 조립했으며, 수혜 아동들을 위한 희망편지를 준비했다. 또한, 그 과정을 서로 공유하는 인증이벤트도 진행하며, 태양광 랜턴을 만드는 과정을 기록하고 가족들과 함께 ‘전기없는 1시간’을 보내며 태양광 랜턴을 사용해보는 체험을 영상으로 공유했다.
임직원들이 기증한 태양광 랜턴과 희망편지들은 올해 중 동남아시아 및 아프리카의 에너지 빈곤 지역(네팔, 라이베리아, 말라위, 미얀마, 우간다, 탄자니아, 태국, 케냐, 필리핀 등)에 전달될 예정이다.
현재 전세계 인구 중 10억명은 아직까지도 전기 없는 삶을 살아가고 있으며, 아프리카 초등학교의 90%가 전력부족에 시달리고 있다. 태양광 랜턴은 전기 에너지가 없는 에너지 빈곤국가 지역아이들의 일상생활과 학업에 도움을 주는 친환경 물품으로, 국내에서는 밀알복지재단을 통해 전세계에 지원되고 있다.
한편 암젠코리아는 ESG 경영전략에 기반하여 세계적인 생명공학 기업으로서 국내 환자들을 위한 혁신 의약품을 개발ž제공하는 데서 나아가, 기업의 사회적 책임을 다하고 지역사회와 공동 성장을 위한 다양한 사회 공헌 프로그램을 진행하고 있다.
임직원이 주체가 되어 지역사회에 봉사하는 ‘U Belong’ 프로젝트를 비롯해, ‘암젠코리아 사회적 책임 2025 (Corporate Responsibility 2025)’ 프로젝트 계획 하에 ▲지역사회 내 노년 취약계층의 골절예방을 위한 주거환경개선을 돕는 ‘골(骨)든하우스’ 캠페인 ▲어린이∙청소년의 생명과학교육을 위한 ‘그로우업, 바이오업(Grow up, Bio up)’ 캠페인 ▲젊은 생명과학자를 지원하는 ‘암젠한림생명공학상’ ▲난치병 아동의 소원 성취를 위한 ‘블루 위시 캠페인(Blue Wish Campaign)’등을 운영하고 있다.
비트락비, 보험급여 기념 사내행사 진행
바이엘 코리아는 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제 비트락비(성분명 라로트렉티닙)의 건강보험급여 적용을 기념해 지난 1일 임직원 대상 사내 행사를 진행했다고 밝혔다.
이번 사내 행사는 '벨류 오브 비트락비(Value of Vitrakvi®)'를 주제로 온∙오프라인으로 동시 진행되어 비트락비의 보험급여 적용을 축하하고 임상적 가치와 급여 적용의 의의를 되짚는 시간으로 마련됐다.
암종불문 항암제인 비트락비는 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아의 고형암에서 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료 적응증에 대해 4월 1일자로 보험급여가 적용됐다. 해당 요법의 급여는 NCCN 가이드라인 카테고리 2A 이상의 암종에 한해 인정된다.
바이엘은 이번 행사를 통해 자사 임직원에게 국내 암종불문 항암제 급여 첫 주자인 비트락비의 대표적인 가치로 ▲ NTRK 유전자 융합이 있는 모든 고형암에 혜택 ▲ 1개월 이상 소아를 포함 전 연령 대상 암종불문 항암제 ▲ 높은 반응률과 안전성 등 일관된 임상적 혜택에 대해 알리고, 비트락비 급여 적용을 통한 환자 접근성 확보 메시지를 전달하고 환우들을 응원하는 시간을 가졌다.
비트락비는 NTRK 유전자 융합을 타깃으로 하는 암종불문 항암제이다. NTRK 유전자 융합은 매우 희귀하지만 다양한 연령 및 종양에서 발현하는데,,,특히 분비성 유방암, 영아섬유육종 등 희귀암에서 보다 빈번하게 발생한다.
비트락비는 NTRK 유전자 융합이 있는 1개월 이상 소아를 포함한 모든 연령의 고형암에서 사용 가능하며, NTRK 유전자 융합 양성 종양을 가진 소아~성인(range: 0.1-84 years)에서 일관적으로 높은 반응률과 4년 이상의 반응지속기간(DoR) 확인했다.
한편, 비트락비는 3개 품목(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 25mg)으로 2020년 5월 식약처의 승인을 받았다. 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK유전자 융합을 보유한 성인 및 1개월 이상 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다.
머크바파, ‘성‧재생산건강권리협의회’ 참여 협약 체결
한국머크 바이오파마(제너럴 매니저 자베드 알람)는 지난 달 31일 국회의원회관에서 열린 ‘성‧재생산건강권리협의회’ 출범식에서 민관 합동 협의회 참여 협약을 체결했다고 밝혔다.
이날 출범식에서 한국머크 바이오파마는 저출산·고령사회위원회와 국립중앙의료원 중앙난임우울증상담센터, 근로복지공단 서울업무상질병판정위원회, 대한간호협회 등 13개 기관‧단체가 함께한 ‘성‧재생산건강권리협의회’ 출범에 참여해, 우리 사회의 보편적인 성‧재생산 건강과 권리 보장을 위한 사회적 역할 및 인식 확산에 함께 기여할 것을 선포하는 자리를 가졌다.
출범식에 이어 진행된 토론회에서는 ‘성‧재생산건강권리협의회’의 사회적 역할과 정책 방향에 대한 논의가 진행되었고, 향후 권역별 지역순회 토론회와 다양한 홍보‧캠페인을 통해 성‧재생산 건강과 권리 개념을 확산하고, 보건‧의료, 교육, 노동‧환경 등 다양한 생활 영역에서의 법제 개선 방향에 대한 공론화를 적극 추진해 나갈 예정이라고 전했다.
난임 치료제 분야를 선도하는 난임 전문 기업 한국머크 바이오파마는 오랫동안 대한보조생식학회와 함께 난임 관련 캠페인을 진행하며 난임 인식 재고에 힘써 왔다. 올해부터는 본 민관 합동 협의회 출범에 발맞춰 향후 5년간 대중을 대상으로 한 난임 교육 프로그램 등 난임 인식 재고 캠페인을 강화할 예정이다. 또한, 이번 민관 합동 협의회를 포함하여 계속되는 저출산 문제를 해결하기 위한 정부 정책에 참여하고, 난임으로 인해 어려움을 겪고 있는 부부들을 위한 지원 프로그램들을 통해 정부와 함께 저출산 문제 해결에 동참할 계획이다.
한국머크 바이오파마는 60년 이상 난임 치료제 분야의 역사를 가진 난임 전문 기업으로 호르몬 치료제부터 배아 배양기 등 난임 치료 전반의 과정에서 필요한 제품군(full-portfolio)을 제공하고 있으며, 전 세계 400만 명의 아기 탄생에 기여한 바 있다.