국내 진출 베이진 첫 출시작 '브루킨사', 급여 첫 관문 통과

베이진코리아의 국내 첫 출시작인 BTK억제제 계열 경구용 항암제 브루킨사캡슐(자누브루티닙)이 급여 첫 관문을 넘어섰다. 국내에서 시판허가를 받은 지 40여일 만인데, 적응증 중 '발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)'만 수용됐다. 이렇게 되면 브루킨사가 등재되더라도 다른 적응증인 외투세포 림프종(MCL)은 환자가 약값을 전액 부담해야 한다. 

건강보험심사평가원은 6일 올해 제4차 암질환심의위원회를 열고 이 같이 급여기준 심의결과를 공개했다.

브루킨사는 중국 제약사인 베이진 한국법인의 첫 출시작이다. 올해 2월24일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 적응증은 외투세포림프종(MCL)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 2가지.

베이진코리아는 허가와 동시에 신속히 급여등재 절차를 진행한 것으로 보이는데, 2개 적응증이 모두 이날 안건으로 올랐다.

구체적으로는 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자 단독요법'과 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자 단독요법'이 그것이다.

암질심은 이중 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대해서만 급여기준을 설정하고, 외투세포림프종은 설정하지 않았다. 급여기준을 설정했다는 건 암질심을 통과했다는 말이고, 미설정은 '불발'을 의미한다.

반쪽짜리지만 암질심을 통과한 브루킨사는 앞으로 약제급여평가위원회, 건강보험공단 협상, 건강보험정책심의위원회 의결 등을 거친 뒤 보건복지부장관이 고시해야 등재절차가 모두 마무리된다. 

심사평가원은 "급여기준은 식약처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 설명했다.