소아·성인 모두 사용가능 약제, 주된 적응증 소아면 경평면제

소아와 성인 모두 사용 가능한 약제도 이번에 확대 예정인 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 약제에 포함될까?

보험당국이 이런 경우 주된 적응증이 소아이면 경평면제를 적용받을 수 있도록 규정 개정에 나섰다. 논란 소지를 없애기 위해 규정을 명확히 하는 것이다.

건강보험심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 이 같이 개정하기로 하고, 오는 10월30일까지 의견을 듣기로 했다.

5일 개정안을 보면, 규정 '1.8.1. 위험분담 적용대상 여부'에 '소아희귀질환 약제 관련' 사항을 추가한다.

구체적으로는 "약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 제6조의2제1항제1호 다목에 해당하는 약제 중 소아와 성인 모두에 사용 가능한 약제의 경우 주된 적응증이 소아인 경우에 한해 적용"이라는 내용이다.

한편 심사평가원은 "소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우 경제성평가 자료 제출 생략 가능"하도록 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하기로 하고, 9월30일까지 의견을 수렴하고 있다.