[뉴스더보이스 다국적제약 단신 - 11월 1일]

화이자제약, 진타 웹 심포지엄 ‘Xtension’ 성료
 
한국화이자제약은 지난 10월 27일 혈우병 전문 의료진을 대상으로 개최한 혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’(성분 모록토코그알파)의 웹 심포지엄 ‘Xtension’을 성료했다고 1일 밝혔다.

이번 웹 심포지엄에서는 올해 8월 성인 및 소아 혈우병 A 환자를 포함해 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법제로 허가 확대된 진타 솔로퓨즈 임상 데이터를 재조명하고, 혈우병 A 환자들을 위한 개별화된 치료 전략으로 소아 환자에서의 격일 투여 및 임상적 반응에 따라 용법을 조절하는 ‘진타 솔로퓨즈’의 다양한 투여 요법을 탐색하는 자리를 마련했다. 

심포지엄 연자로 초청된 캐나다 맥마스터 병원 알폰소 이오리오(Alfonso Iorio) 교수는 ▲일상적 예방요법으로 가치가 확장된 진타 솔로퓨즈(What’s Next? Extended value of Xyntha Solofuse with Routine Prophylaxis regimen) ▲환자 혈액응고인자 농도에 따른 진타 솔로퓨즈의 개별화된 예방요법 전략(Individualized prophylaxis based on personalized FVIII level)에 대해 각각 발표했다.  

첫 번째 세션인 ‘일상적 예방요법으로 가치가 확장된 진타 솔로퓨즈’에서 알폰소 이오리오 교수는 일상적 예방요법으로 허가 사항이 확대된 진타 솔로퓨즈의 임상 데이터를 설명하고, 혈우병 A 환자들에게 최적화된 치료 요법으로 진화하고 있는 진타 솔로퓨즈의 가치를 되새기는 시간을 가졌다. 

우선, 진타 솔로퓨즈의 일상적 예방요법과 출혈 시 보충요법(on-demand)의 연간출혈률(ABR)을 비교하기 위해 102명(만 12세 미만 8명, 만 12세 이상 94명)을 대상으로 용량 증량에 대한 조항(4주 동안 주요 관절 또는 표적 관절에 2회의 자발적 출혈, 또는 임의의 위치에서 3회 이상의 자발적 출혈 발생 시 용량 증량)을 준수해 임상을 진행했다. 임상에 따르면, 일상적 예방요법의 평균 ABR은 보충요법 대비 만 12세 이상에서 89% 낮았으며, 만 12세 미만에서 97% 낮았다고 강조했다.

또 이전에 치료를 받은 적이 있는 소아 혈우병 A 환자 51명(만 12세이하 50명, 만 12세~16세 미만 1명)에서 ▲ 6세 미만 환자를 대상으로 일상적 예방요법군과 보충요법군의 연간출혈률을 비교하고, ▲16세 미만을 대상으로는 일상적 예방요법에서 격일 투여군(25IU/kg)과 주 2회 투여군(45IU/kg)의 연간출혈률을 비교한 임상에 대해서도 설명했다. 임상에 따르면 연간출혈률은 일상적 예방요법군에서 1.8로(p=0.004) 보충요법군의 47.0 대비 매우 낮게 나타났으며, 평균 연간출혈률은 격일 투여군에서 2.2, 주 2회 투여군에서 3.3로 연간출혈률 측면에서 유의한 차이가 없었다고 소개했다. 

특히 주 2회 투여군(45IU/kg)은 일부 혈우병 A 소아 환자에게 고려할 수 있는 치료 옵션일 뿐만 아니라, 격일 투여군(25IU/kg)과 동일한 주간 용량(약 90IU/kg)을 투여하면서도 투여빈도를 약 50% 감소시킬 수 있는 치료 요법이라고 밝혔다. 

이어 알폰소 이오리오 교수는 두 번째 세션에서 혈우병 환자의 약물동력학적(PK, Pharmacokinetic) 프로파일을 확인해 개별화된 예방요법을 실현할 수 있는 방안에 대해 설명했다. WFH 2020 가이드라인에서 언급한 바와 같이 최소한의 약물동력학적 평가를 기반으로 혈액응고인자 최저치(Factor trough level)를 파악해 혈우병 환자들에게 개인 맞춤형 치료를 진행할 수 있다는 점을 설명하며, 약물동력학적 평가의 중요성을 공유했다. 또한, 그는 환자 개인의 라이프 스타일과 변동성 등을 고려해 개별화된 예방요법을 촉진할 수 있는 실용적인 방안에 대해 설명했다. 

한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 김희정 전무는 “이번 심포지엄은 진타 솔로퓨즈의 일상적 예방요법으로 새롭게 진화된 가치를 전달하고, 개별화된 예방요법 등 혈우병 A 치료 전략에 대해 공유할 수 있는 뜻깊은 자리였다”며 “진타 솔로퓨즈가 혈우병 A 환자들의 삶을 개선하기 위해 지속 발전해온 만큼, 앞으로도 혈우병 환자들의 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 의미를 더했다. 

한편, 진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 투여 지시사항이 복잡하고 많은 시간이 소요되는 혈우병 치료에서 1분이내 조합이 가능한 빠르고 쉬운 투여 방법을 제공하고 있다. 저용량부터 고용량까지 5가지의 다양한 투여 용량 옵션을 제공하고 있으며, 지난 8월 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방에 사용될 수 있도록 허가사항이 구체화 됐다. 한국에서는 2014년 3월 31일 식품의약품안전처의 시판허가를 획득하고, 2013년 1월 1일부터 혈우병 A 환자들의 출혈 예방을 위한 적응증으로 건강보험이 적용되고 있다. 

애브비, 여성리더십 주도 플리마켓 진행 

한국애브비는 지난 9월부터 10월까지 희귀난치질환으로 치료를 받고 있는 여성환우들을 위해 걸음기부 캠페인과 더불어 사내 플리마켓 행사를 진행했다고 밝혔다. 

올해로 7회를 맞이한 에이워크(A-Walk)는 한국애브비의 대표적인 직원 참여형 사회공헌 프로그램이다. 모바일 걸음기부 애플리케이션인 ‘빅 워크(Big Walk)’를 통해 진행하는 에이워크는 걷기를 통해 직원들의 건강도 챙기면서 일상생활 속에서 사회공헌 활동에 동참할 수 있도록 독려한다. 5천만걸음 달성을 목표로 9월 15일부터 10월 31일까지 진행한 에이워크는 임직원들의 열성적인 참여를 통해 목표치의 122% 를 달성한 61,089,381걸음을 기록하며 성공적으로 마무리됐다. 

한편, 올해는 애브비 여성 리더들의 주도 아래 사회공헌활동을 위한 사내 플리마켓을 함께 진행했다. 임직원의 추억이 담긴 소중한 물건을 중고거래 형태로 판매하면서 물건과 사연을 공유해, 서로의 다양성을 존중하고 정을 나누는 애브비 문화를 만들어가자는 취지로 기획되었다. 플리마켓은 10월 11일부터 사내 인트라넷을 통해 온라인으로 진행하였으며 10월 27일, 28일 양일간 오프라인 행사를 개최, 직접 대면해 물건을 교환했다. 오프라인 플리마켓에서는 애브비 독서동아리, 꽃꽂이 동아리 등의 동호회에서 준비한 물품을 현장 판매하였으며, 음료를 즐길 수 있는 간이 카페도 운영했다.

한국애브비는 에이워크 달성 걸음수에 따른 기부금과 플리마켓을 통한 판매수익금 7,225,002원을 희귀난치성질환연합회에 기부할 예정이다. 이 기부금은 희귀난치성질환 환우들을 위한 유동식 구입을 비롯하여, 여성환우들을 위한 기금으로 사용될 예정이다.

한국애브비 강소영 대표이사는 “에이워크, 플리 마켓 등의 사회공헌 프로그램은 온전히 애브비 임직원들의 자발성과 적극성을 토대로 진행되어 더욱 의미가 깊다”며, “희귀난치성질환 환우분들께도 이러한 애브비 임직원들의 긍정적인 에너지가 실제적인 도움과 함께 꾸준히 전해졌으면 하는 바램”이라고 말했다. 

이 밖에도, 한국애브비는 환자 중심 기업문화 정착을 위해 다양한 사회 공헌 활동을 꾸준하게 실시하고 있다. 매년 희귀난치성 질환 환자들의 자존감을 높여주기 위한 ‘팝아트 초상화 그리기’ 봉사활동을 통해 임직원들이 직접 채색한 팝아트 초상화를 전달하고 있다. 이와 더불어 해마다 새롭게 달라지는 정부와 민간의 다양한 지원프로그램 정보를 한 눈에 볼 수 있도록 ‘희귀난치성 질환 환자를 위한 복지정보’책자 개정판을 발간해 무료로 제공한다. 또한, 6월 가능성 주간(Week of Possibilities)을 정해 근무시간 중 전세계 직원들이 지역 사회 이웃을 찾아가는 봉사 활동도 지속해오고 있다.

길리어드, 엡클루사·보세비 급여 적용 

길리어드 사이언스 코리아는 경구용 만성 C형간염 치료제 엡클루사(벨파타스비르/소포스부비르)와 보세비(벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)가 2022년 11월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

이번 급여고시에 따라 엡클루사는 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30kg 이상인 소아 만성 C형간염 환자에서 유전자형, 이전 치료 경험 유무 및 간경변 유무와 관계없이 급여 투여가 가능하다. 

이를 통해 엡클루사는 11월부터 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 급여 처방이 가능한 국내 유일한 치료제가 됐다. 보세비는 성인 만성 C형간염 환자 중 이전에 NS5A 저해제 치료에 실패한 유전자 1, 2, 3, 4, 5, 6형인 환자와 NS5A 저해제 없이 소포스부비르가 포함된 치료에 실패한 유전자형이 1a, 3형인 환자에서 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우 급여 처방이 가능하다. 엡클루사와 보세비 모두 급여 투여기간은 12주이다.

엡클루사는 NS5B 중합효소 억제제 소포스부비르와 NS5A 억제제 벨파타스비르가 포함된 단일정제다.  엡클루사는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자를 대상으로 한 ASTRAL-1 임상연구에서 99%의 치료 성공률(SVR12)을 확인했으며, 비대상성 간경변 환자를 대상으로 한 ASTRAL-4 임상연구에서는 리바비린과의 병용요법을 통해 94%의 치료 성공률을 달성했다.

보세비는 소포스부비르와 벨파타스비르에 NS3/4A 단백분해효소 억제제인 복실라프레비르가 추가된 단일정제로, 기존 DAA 치료 실패 환자를 위한 재치료 옵션이다. 보세비는 POLARIS-1 임상연구를 통해 NS5A 억제제를 포함한 DAA 치료에 실패한 경험이 있고, 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 환자에서 96%의 치료 성공률을 보였다. 또한 NS5A 억제제 치료 경험이 있는 유전자형 1형 환자를 대상으로 진행된 국내 가교 임상에서는 등록된 33명 환자 모두가 치료에 성공했다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “엡클루사와 보세비는 기존 C형간염 치료 시장에 여전히 존재하던 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신적인 치료제로, 이번 급여를 통해 국내 C형간염 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 고무적"이라면서 "엡클루사와 보세비는 국내 환자들의 치료 접근성을 더욱 개선하고자 기존 치료제 대비 약제 가격도 낮췄다"고 말했다. 

이어 "국내 C형간염 환자들이 더욱 빠르게 발굴되고, 좋은 치료제로 완치까지 이를 수 있는 환경을 조성하기 위한 길리어드 사이언스 코리아의 헌신과 노력의 결과라 더욱 뜻깊다”며, “길리어드 사이언스 코리아는 항바이러스 분야에 대한 오랜 노하우를 바탕으로 지난 10여 년간 지속적인 치료제 개발과 접근성 확대를 통해 C형간염 치료 환경을 개선하기 위해 헌신해왔으며, 앞으로도 세계보건기구가 제창한 2030년 C형간염 퇴치를 달성하기 위한 노력을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

2017년 대한간학회가 공개한 C형간염 가이드라인에 따르면, 엡클루사는 대상성 간경변증의 유무와 무관하게 이전 치료경험이 있거나 없는 모든 유전자형 환자의 치료에 권고되고 있으며, 보세비 또한 DAA 치료에 실패한 만성 C형간염 환자의 재치료 상황에서 권고되고 있다.

머크 바이오파마, ‘Slim CO2’ 캠페인 진행 

한국머크 바이오파마는 난임 관련 펜 제품의 친환경 포장 솔루션 ‘슬림팩(Slim Pack)’의 출시를 앞두고, 지난 10월 24일부터 31일까지 Slim CO2 캠페인을 진행했다고 1일 밝혔다. 

약 1주간 진행된 이번 캠페인은 임직원과 자녀들이 친환경적인 생활수칙을 실천할 수 있도록 독려하는 다양한 활동을 통해 지속가능한 미래에 기여할 수 있도록 구성되었다. 

이번 캠페인은 한국머크 바이오파마 임직원들과 자녀들이 탄소 중립을 실천하고, 환경에 기여하는 활동을 SNS에 업로드하는 온라인 행사와 더불어 한국머크 바이오파마 사무실내에서 실천할 수 있는 ESG 생활수칙을 현장에 비치하여 많은 직원들이 환경보호에 기여할 수 있도록 했다. 난임 사업부에서는 사무실내 일회용품 OUT 운동, 임직원들이 환경보호를 위한 생활수칙을 적극적으로 실천할 수 있는 환경을 조성했다.  

또한 난임사업부 임직원 및 자녀들은 복합 문화 공간인 서울새활용플라자를 방문했다.  버려지는 자원에 디자인을 더하거나 활용방법을 바꿔 새로운 가치를 만들어내는 새활용(Upcycling)에 대한 내용을 경험할 수 있는 공간이다. 미래 세대인 아이들이 새활용을 배우고 지속가능한 미래에 기여하고자, 임직원과 자녀들은 새활용 탐방 및 폐플라스틱을 활용해 함께 북극곰 오토마타를 만들어 보는 시간을 가졌다. 

한국머크 바이오파마 난임사업부 총괄 유현정 전무는 “이번 Slim CO2 캠페인은 머크의 기업문화 캠페인 ‘하이 임팩트 문화(High Impact Culture)’의 3대 정신중 하나인 선도(Pioneer)가운데, ‘호기심과 대담한 혁신’ 행동 양식을 기반으로 기획했다”며, “한국머크는 앞으로도 난임 치료뿐만 아니라 미래를 위한 환경까지 생각하는 ESG(환경·사회·지배구조) 경영과 지속가능한 개발 목표 달성을 위해 힘쓰겠다” 고 밝혔다. 

한편, 올해말에서 내년 초 사이 시장 공급을 목표로 하고 있는 한국머크 바이오파마의 고날에프펜, 퍼고베리스펜, 그리고 오비드렐펜의 슬림팩(Slim Pack)은 기존 포장 대비 40%가량 작고, 100% 재활용이 가능하다. ESG 경영 실천의 일환으로 포장과 보관이라는 두 가지 측면에서 연간 CO2 배출량 및 폐기물 총량 저감을 지향하며 사회의 지속가능한 발전을 목표로 한다. 

특히 기존 플라스틱 트레이를 카드보드지 대체제로 바꾸어 연간 180톤의 플라스틱 쓰레기를 근절할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있으며, 물류 단계에서 파렛트당 많게는 55% 공간을 절약할 수 있어 의료산업에서도 탄소발자국을 줄이는데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

마이크라, 무전극선 심박동기 마이크라 소개 

메드트로닉코리아가 1일 ‘마이크라, 새로운 심박동기 시대를 열다’를 주제로 기자간담회를 개최하고 무전극선 심박동기 ‘마이크라’가 지닌 잠재성을 공유했다. 

마이크라(Micra Transcatheter Pacing System)는 1950년대부터 심박동기를 연구해온 메드트로닉의 심박동기 기술의 총 집합체로, 약 2.6cm 크기의 기기 안에 배터리와 센서, 회로를 집약하고 전극선을 없앤 이식형 심박동기이다.

간담회는 ▲메드트로닉 심박동기의 진화 역사와 마이크라(연자: 메드트로닉코리아 CRM(Cardiac Rhythm Management) 마케팅 김민정 이사)와 ▲임상 현장에서 본 마이크라의 가치(연자: 대한부정맥학회 학술이사 정보영 교수, 세브란스 심장혈관병원) 등 2개의 세션으로 구성됐다.

첫 번째 세션에서 메드트로닉코리아 김민정 이사는 60년 이상 심박동기 발전에 전념한 메드트로닉의 역사와 무전극선 심박동기 마이크라의 기술을 조명했다. 

김 이사는 “전극선이 필요 없는 심박동기에 대한 컨셉은 1970년대부터 있어 왔다. 메드트로닉은 끊임없는 연구와 축적된 경험을 바탕으로 컨셉으로만 존재하던 무전극선 심박동기를 2016년 드디어 세상에 선보였다”며 “마이크라는 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않고 전극선이 필요하지 않아 이로 인한 합병증 우려를 줄였다”고 전했다. 

정보영 교수는 실제 임상현장에서의 마이크라 시술 경험을 바탕으로 마이크라의 가치와 잠재성을 소개했다. 정 교수는 “마이크라는 전세계적으로는 2016년부터 도입되기 시작해 풍부한 허가 후 임상 데이터를 축적하며 효과와 안전성을 입증했다”고 설명했다. 

실제 전세계 허가 후 임상 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋 비교 결과에 따르면, 마이크라 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소하였다. 또한 1,815명의 환자를 대상으로 이식술 이후 36개월 간 관찰한 대규모 연구를 통해 장기간 안전성을 확인하였으며, 주요 합병증 발병률은 3.5%로 자사 경정맥 심박동기 대비 58% 감소하였다. 

이어 정 교수는 ▲2018년 마이크라 이식 후 현재까지 약 4년 간 모니터링 중인 환자 ▲전극선이 있는 심박동기를 제거하고 마이크라를 이식한 환자 ▲마이크라를 이식한 방실 전도 차단 환자 등 다양한 임상 경험을 공유하며 마이크라의 활용 가능성에 대한 지견을 밝혔다. 

그는 “기존의 마이크라 VR의 경우 단방 조율을 제공했다면 마이크라 AV는 양방 조율을 추가로 제공하여 더 많은 환자군에게 치료 혜택을 전할 수 있게 됐다”며, “다만 현재는 환자 본인부담율이 50%로 다소 높은 편이다. 건강 보험의 확대로 환자들의 치료 옵션이 보장될 수 있는 환경이 조성되길 바란다”고 전했다.

메드트로닉코리아 마케팅 총괄 유승록 전무는 "마이크라는 질환에 의해 삶이 제약 받지 않으면서도 더 안전한 솔루션을 찾기 위해 걸어온, 메드트로닉의 혁신 여정 그 자체이자 심박동기 진화 역사에 남긴 중대한 이정표"라며 "앞으로도 혁신 기술의 연구뿐 아니라 환자들의 접근성 향상에도 이바지할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 

메드트로닉은 1950년대 배터리 외장형 심박동기부터 2010년대 선보인 무전극선 심박동기에 이르기까지 심박동기 기술의 진화를 선도하고 있다. 메드트로닉의 첫 번째 무전극선 심박동기 ‘마이크라 VR’은 2015년 4월 CE인증을 획득하였으며, 2015년 미국 FDA에 이어 2016년 12월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 2021 년 8 월에는 방실전도 차단 환자를 포함한 다양한 부정맥 환자군에 적용 가능한 마이크라 AV의 국내 허가를 받았으며 올해 9월 본격 출시했다.